Procysbi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

merkaptaminbitartrat

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptamine

Θεραπευτική ομάδα:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Θεραπευτική περιοχή:

cystinos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Procysbi är indicerat för behandling av beprövad nefropatisk cystinos. Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex.. leukocyter, muskel- och leverceller) hos nephropatiska cystinosepatienter och, när behandlingen påbörjas tidigt, försenar den utvecklingen av njursvikt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROCYSBI 25 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
PROCYSBI 75 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
cysteamin (merkaptaminbitartrat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PROCYSBI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
3.
Hur du tar PROCYSBI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PROCYSBI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROCYSBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
PROCYSBI innehåller den aktiva substansen cysteamin (även kallat
merkaptamin) och tas för att
behandla nefropatisk cystinos hos barn och vuxna. Cystinos är en
sjukdom som påverkar kroppens
funktion och medför en onormal ansamling av aminosyran cystin i olika
organ i kroppen, t.ex. njurar,
ögon, muskler, bukspottkörtel och hjärna. Cystinansamling orsakar
njurskador och en överdriven
utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter. Olika organ
påverkas vid olika åldrar.
PROCYSBI är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker
cystinhalten i cellerna. Behandling
med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen
cystinos är bekräftad för att uppnå
maximal effekt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PROCYSBI
TA INTE PROCYSBI
-
om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du är allergisk mot penicillamin (detta är inte samma sak som
pe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda
PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hård
En hård enterokapsel innehåller 25 mg cysteamin (som
merkaptaminbitartrat).
PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hård
En hård enterokapsel innehåller 75 mg cysteamin (som
merkaptaminbitartrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hård
Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 (15,9 x 5,8 mm) med ”25 mg”
tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta
märkt ”PRO” med vitt bläck.
PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hård
Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 (21,7 x 7,6 mm) med ”75 mg”
tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta
märkt ”PRO” med vitt bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PROCYSBI är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk
cystinos. Cysteamin minskar
cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och
leverceller) hos patienter med
nefropatisk cystinos och vid tidigt insatt behandling fördröjer det
utvecklingen av njursvikt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med PROCYSBI ska inledas under övervakning av läkare med
erfarenhet av behandling
av cystinos.
Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är
bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin)
för att uppnå maximal nytta.
Dosering
Koncentrationen av cystin i vita blodkroppar (WBC) kan mätas med ett
antal olika metoder,
exempelvis genom analys av specifika undergrupper av WBC (t.ex.
granulocytanalys) eller genom
blandad leukocytanalys där varje analys har olika målvärden.
Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta
sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda
laboratorier när de fattar beslut
gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med
cystinos. Ett behandlingsmål är
exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicys