Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
vakcíny
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktívna imunizácia proti ochorenie spôsobené Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F a 23F (vrátane sepsy, meningitídy, pneumónia, bakterémia a akútna otitis media) u dojčiat a detí od dvoch mesiacov až päť rokov. Použitie Prevenar by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní, berúc do úvahy vplyv invazívnych ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj variabilita sérotyp epidemiológie v rôznych geografických oblastiach.
Revision: 23
uzavretý
2001-02-02
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PREVENAR INJEKČNÁ SUSPENZIA PNEUMOKOKOVÁ SACHARIDOVÁ KONJUGOVANÁ VAKCÍNA, ADSORBOVANÁ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO VAKCÍNU. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, alebo ak spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácií, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Prevenar a na čo sa používa 2. Skôr ako Vaše dieťa dostane Prevenar 3. Ako sa Prevenar podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prevenar 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE PREVENAR A NA ČO SA POUŽÍVA Prevenar je pneumokoková vakcína. Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov, pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie _Streptococcus pneumoniae._ Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti týmto ochoreniam. 2. SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE PREVENAR NEPOUŽÍVAJTE PREVENAR: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prevenaru alebo na difterický toxoid. - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém. Avšak, povedzte to najprv Vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. BUĎ Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Prevenar injekčná suspenzia Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá 0,5 ml dávka obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 4* 2 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 4 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 2 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 14* 2 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F* 2 mikrogramy Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F* 2 mikrogramy * konjugovaný s CRM 197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Vakcína je homogénna biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou _Streptococcus pneumoniae _sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1) Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2. Použitie Prevenaru sa má určiť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na dopad invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj na variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ Imunizačné schémy pre Prevenar majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach. Dojčatá vo veku 2 - 6 mesiacov: Primárne dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, každá 0,5 ml, prvá dávka sa obyčajne podáva v 2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými dávkami. Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života. Alternatívne, ak sa Preve Przeczytaj cały dokument