Prevenar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saatavilla:

Pfizer Limited

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeuttinen ryhmä:

vakcíny

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktívna imunizácia proti ochorenie spôsobené Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F a 23F (vrátane sepsy, meningitídy, pneumónia, bakterémia a akútna otitis media) u dojčiat a detí od dvoch mesiacov až päť rokov. Použitie Prevenar by mali byť stanovené na základe oficiálnych odporúčaní, berúc do úvahy vplyv invazívnych ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj variabilita sérotyp epidemiológie v rôznych geografických oblastiach.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-02

Pakkausseloste

46
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
47
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PREVENAR INJEKČNÁ SUSPENZIA
PNEUMOKOKOVÁ SACHARIDOVÁ KONJUGOVANÁ VAKCÍNA, ADSORBOVANÁ
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VAŠE
DIEŤA DOSTANE TÚTO VAKCÍNU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, alebo
ak spozorujete vedľajší účinok,
ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácií, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prevenar a na čo sa používa
2.
Skôr ako Vaše dieťa dostane Prevenar
3.
Ako sa Prevenar podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prevenar
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PREVENAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Prevenar je pneumokoková vakcína. Prevenar, ktorý sa podáva deťom
od 2. mesiaca veku do 5 rokov,
pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída,
sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť
baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré
sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie
_Streptococcus pneumoniae._
Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné
protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
týmto ochoreniam.
2.
SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE PREVENAR
NEPOUŽÍVAJTE PREVENAR:
-
keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Prevenaru alebo na difterický toxoid.
-
keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38
°C). Ak sa to týka Vašeho
dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude
cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako
je nádcha, nie je problém. Avšak, povedzte to najprv Vášmu
lekárovi, lekárnikovi alebo
zdravotnej sestre.
BUĎ

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prevenar injekčná suspenzia
Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
2 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
4 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V*
2 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 14*
2 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C*
2 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F*
2 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F*
2 mikrogramy
* konjugovaný s CRM
197
nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,5
mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Vakcína je homogénna biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou
_Streptococcus pneumoniae _sérotypu
4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu,
pneumóniu, bakterémiu a akútnu
otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri
časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových
skupinách, pozri časť 4.2.
Použitie Prevenaru sa má určiť na základe oficiálnych
odporúčaní s ohľadom na dopad invazívneho
ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj na variabilnú
epidemiológiu sérotypov v rôznych
zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Imunizačné schémy pre Prevenar majú byť založené na
oficiálnych odporúčaniach.
Dojčatá vo veku 2 - 6 mesiacov:
Primárne dávkovanie pre dojčatá obsahuje tri dávky, každá 0,5
ml, prvá dávka sa obyčajne podáva v
2. mesiaci veku s intervalom minimálne 1 mesiac medzi jednotlivými
dávkami. Štvrtá dávka je
odporúčaná v druhom roku života.
Alternatívne, ak sa Preve