Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Činidlá modifikujúce lipidy
dyslipidémia
Liek Pravafenix je indikovaný na liečbu vysoko-ischemická--choroby srdca (ICHS)-riziko u dospelých pacientov so zmiešanou dyslipidémiou charakterizovaný vysokou triglyceridov a nízke hladiny HDL-cholesterol (C), ktorých hladiny LDL C sú primerane kontrolované počas na Liečba liekom pravastatín v dávke 40 mg v monoterapii.
Revision: 8
oprávnený
2011-04-14
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRAVAFENIX 40 MG/160 MG TVRDÉ KAPSULY sodná soľ pravastatínu/fenofibrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pravafenix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pravafenix 3. Ako užívať Pravafenix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pravafenix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRAVAFENIX A NA ČO SA POUŽÍVA Pravafenix obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát. Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov. LIEK PRAVAFENIX SA POUŽÍVA U DOSPELÝCH SPOLU S DIÉTOU S NÍZKYM OBSAHOM TUKU: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL). ČO BY STE MALI VEDIEŤ O CHOLESTEROLE A TRIGLYCERIDOCH? Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo vašej krvi. Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak. Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu tepien. To Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg monohydrát laktózy a 33,3 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá kapsula so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúca voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Pravafenix je indikovaný ako doplnok k diéte alebo k inej nefarmakologickej terapii (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti) na liečbu zmiešanej hyperlipidémie u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom na zníženie triglyceridov a zvýšenie HDL C, ktorých hladiny LDL C sú adekvátne kontrolované pri liečbe pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pred začatím liečby liekom Pravafenix sa musia vylúčiť sekundárne príčiny kombinovanej dyslipidémie a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a triglyceridov, v ktorej majú pokračovať počas liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne. V diétnych obmedzeniach určených pred liečbou sa má pokračovať. Reakcia na liečbu sa má sledovať na základe určenia sérových hodnôt lipidov. Liečbu liekom Pravafenix zvyčajne sprevádza rýchle zníženie sérovej hladiny lipidov, liečba sa však má ukončiť, ak sa adekvátna reakcia nedosiahne do troch mesiacov. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) _ O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4 Poruchy obličiek a močových ciest). U pacientov starších ako 75 rokov sú dostupné len obmedzené údaje o bezpečnosti lieku Pravafenix, a preto je potrebná obozretnosť. _ _ _ Przeczytaj cały dokument