Pravafenix

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fenofibrate, Pravastatin

Available from:

Laboratoires SMB S.A.

ATC code:

C10BA03

INN (International Name):

fenofibrate, pravastatin

Therapeutic group:

Činidlá modifikujúce lipidy

Therapeutic area:

dyslipidémia

Therapeutic indications:

Liek Pravafenix je indikovaný na liečbu vysoko-ischemická--choroby srdca (ICHS)-riziko u dospelých pacientov so zmiešanou dyslipidémiou charakterizovaný vysokou triglyceridov a nízke hladiny HDL-cholesterol (C), ktorých hladiny LDL C sú primerane kontrolované počas na Liečba liekom pravastatín v dávke 40 mg v monoterapii.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG TVRDÉ KAPSULY
sodná soľ pravastatínu/fenofibrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pravafenix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pravafenix
3.
Ako užívať Pravafenix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pravafenix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRAVAFENIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Pravafenix obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát.
Obidve upravujú hladinu
cholesterolu/lipidov.
LIEK PRAVAFENIX SA POUŽÍVA U DOSPELÝCH SPOLU S DIÉTOU S NÍZKYM
OBSAHOM TUKU:
-
na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek
znižuje v krvi hladinu celkového
cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy,
-
na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
ČO BY STE MALI VEDIEŤ O CHOLESTEROLE A TRIGLYCERIDOCH?
Cholesterol je jeden z niekoľkých tukov, ktoré sa nachádzajú vo
vašej krvi. Celkový cholesterol sa skladá
hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže
hromadiť na stenách tepien a vytvárať
povlak. Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu
tepien. To

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg
fenofibrátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg monohydrát laktózy a 33,3 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou,
obsahujúca voskovitú bielo-béžovú
hmotu a tabletu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Pravafenix je indikovaný ako doplnok k diéte alebo k inej
nefarmakologickej terapii (napr. cvičenie,
redukcia hmotnosti) na liečbu zmiešanej hyperlipidémie u dospelých
pacientov s vysokým
kardiovaskulárnym rizikom na zníženie triglyceridov a zvýšenie
HDL C, ktorých hladiny LDL C sú
adekvátne kontrolované pri liečbe pravastatínom v monoterapii v
dávke 40 mg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pred začatím liečby liekom Pravafenix sa musia vylúčiť
sekundárne príčiny kombinovanej dyslipidémie
a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie
cholesterolu a triglyceridov, v ktorej majú
pokračovať počas liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne. V diétnych obmedzeniach
určených pred liečbou sa má
pokračovať.
Reakcia na liečbu sa má sledovať na základe určenia sérových
hodnôt lipidov. Liečbu liekom Pravafenix
zvyčajne sprevádza rýchle zníženie sérovej hladiny lipidov,
liečba sa však má ukončiť, ak sa adekvátna
reakcia nedosiahne do troch mesiacov.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) _
O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po
vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Poruchy obličiek a močových ciest). U pacientov starších ako 75
rokov sú dostupné len obmedzené údaje
o bezpečnosti lieku Pravafenix, a preto je potrebná obozretnosť.
_ _
_