Pramipexole Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
pramipeksol dichlorowodorku jednowodny
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Dziedzina terapeutyczna:
Choroba Parkinsona
Wskazania:
Lek Pramipexole Teva jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, i. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec z dawki lub wahania "on-off"). Pramipexol Teva jest wskazany u dorosłych w celu objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczne zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (patrz punkt 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2008-12-18
Ulotka dla pacjenta
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETKI
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETKI
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETKI
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETKI
pramipeksol
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Teva
3.
Jak stosować lek Pramipexole Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pramipexole Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRAMIPEXOLE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
_ _
Pramipexole Teva zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do
grupy leków zwanych
agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu..
Pobudzanie receptorów
dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę
ruchów ciała.
Pramipexole Teva jest stosowany do leczenia:
•
objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być
stosowany w monoterapii
lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie
Parkinsona).
•
leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego
zespołu niespokojnych nóg u
osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMIPEXOLE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRAMIPEXOLE TEVA
jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub który
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,088 mg pramipeksolu.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada
0,18 mg pramipeksolu.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,35 mg
pramipeksolu.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolu dichlorowodorku
jednowodnego, co odpowiada 0,7 mg
pramipeksolu.
_Uwaga: _
Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie odnoszą
się do soli. Wobec tego,
dawki będą podane dla pramipeksolu-zasady i dla soli pramipeksolu (w
nawiasach).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki
Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o
średnicy 5,55 mm z wytłoczonym napisem
„93” po jednej stronie i napisem „P1” po drugiej.
Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki
Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o
średnicy 7,00 mm z wytłoczonymi napisami
jeden pod drugim „P2” i „P2” po stronie z rowkiem dzielącym i
napisem „93” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki
Biała lub prawie biała, owalna, wypukła z obu stron tabletka, z
linią podziału na jednej stronie i
wytłoczeniem na jednej stronie: 9 pionowa linia podziału 3, na
drugiej stronie wytłoczona liczba 8023.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
Biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi brzegami, o
średnicy 8,82 mm z wytłoczonymi napisami
jeden pod drugim „8024” i „8024
Przeczytaj cały dokument
