Pramipexole Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pramipexole Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pramipexole Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Lek Pramipexole Teva jest wskazany w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, i. w trakcie choroby poprzez do późnych stadiach, kiedy słabnie działanie lewodopy lub niespójne i wahania terapeutycznego wystąpić (koniec z dawki lub wahania "on-off"). Pramipexol Teva jest wskazany u dorosłych w celu objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatyczne zespół niespokojnych nóg w dawkach do 0. 54 mg (0. 75 mg soli) (patrz punkt 4.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000940
  • Data autoryzacji:
  • 18-12-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000940
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/940

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PRAMIPEXOLE TEVA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Pramipexole Teva?

Preparat Pramipexole Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną zasadę pramipeksolu.

Preparat jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (0,088; 0,18; 0,35 i 0,7 mg).

Preparat Pramipexole Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że preparat Pramipexole Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Sifrol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Pramipexole Teva?

Preparat Pramipexole Teva stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest

postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Preparat

Pramipexole Teva może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek

stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) w każdym stadium choroby, w tym zaawansowanym,

kiedy lewodopa staje się mniej skuteczna.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę

.

Jak stosować preparat Pram

ipexole Teva?

Tabletki Pramipexole Teva należy przyjmować popijając wodą, podczas posiłków lub niezależnie od

posiłków. Dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę. Dawkę należy zwiększać co 5-7

dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można

tolerować. Maksymalna dawka wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności

nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Pramipexole Teva. Jeżeli leczenie z jakiejś przyczyny

ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa p

reparat Pramipexole Teva?

Substancja czynna preparatu Pramipexole Teva, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym

działanie dopaminy. Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch

i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają

obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to

dopomina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby

Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.

Jak badano preparat Pramipexole Teva?

Ze względu na to, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego

stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w

stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w

organizmie).

Jakie są k

orzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Pramipexole Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pramipexole Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami

UE - preparat Pramipexole Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w

stosunku do preparatu Sifrol. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku

preparatu Sifrol – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Pramipexole Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Pram

ipexole Teva:

W dniu 18 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Pramipexole Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pramipexole Teva znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki

Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki

Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki

Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki

Pramipeksol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Teva

Jak stosować lek Pramipexole Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pramipexole Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pramipexole Teva i w jakim celu się go stosuje

Pramipexole Teva zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych

agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.. Pobudzanie receptorów

dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.

Pramipexole Teva jest stosowany do leczenia:

objawów podstawowej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany w monoterapii

lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).

leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u

osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramipexole Teva

Kiedy nie stosować leku Pramipexole Teva:

jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pramipexole Teva należy omówić to z lekarzem. Należy

powiedzieć lekarzowi o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach,

do których należą w szczególności:

choroba nerek;

omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). Większość omamów to

omamy wzrokowe.

dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku

zwiększania dawki leku Pramipexole Teva.

dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia

osiowa)). W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu

(określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane

także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako

Pleurothotonus

lub zespół krzywej wieży w Pizie).

senność lub epizody nagłego zapadania w sen.

psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).

zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Pramipexole Teva należy poddawać się

regularnym badaniom okulistycznym.

ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie

tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia

ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).

nasilenie objawów. Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i

obejmować inne kończyny.

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent

zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie

może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu

lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać

zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt

duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu

pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona

świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz prowadzący może zmienić

dawkę lub odstawić lek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole

Teva u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niemożność utrzymania wyprostowanej i

pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa). Lekarz może wówczas zdecydować o dostosowaniu

dawki lub zmianie leku.

Dzieci i młodzież

Pramipexole Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Pramipexole Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków,

produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Teva jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka lub wrzodów żołądka)

amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako

niemiarowość komorowa)

zydowudyna (stosowana w leczeniu zepołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby

ludzkiego układu odpornościowego)

cisplatyna (stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów)

chinina (stosowana w prewencji bolesnych nocnych kurczów nóg oraz w leczeniu typu malarii,

znanego jako malaria tropikalna (malaria złośliwa))

prokainamid (stosowany w leczeniu nieregularnego tętna).

U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem

stosowania leku Pramipexole Teva.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mają działanie uspakajające (mogą

wywoływać senność), oraz w razie picia alkoholu. W takich przypadkach lek Pramipexole Teva może

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Pramipexole Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w razie picia alkoholu podczas stosowania leku Pramipexole Teva. Lek

Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką

możliwości dalszego stosowania leku Pramipexole Teva.

Działanie leku Pramipexole Teva na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie

należy przyjmować leku Pramipexole Teva w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek Pramipexole Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lek Pramipexole Teva

może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może również przenikać do mleka matki i tym samym

przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku Pramipexole Teva jest konieczne, należy

przerwać karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Pramipexole Teva może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie

ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku Pramipexole Teva jest związane z sennością i przypadkami nagłego zasypiania,

szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań

niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O takim przypadku należy

poinformować lekarza.

Pramipexole Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Pramipexole Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.

Lek Pramipexole Teva można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.

W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Teva 0,088

mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).

1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Teva 0,088 mg

trzy razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,264

Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu

osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

2 tydzień

3 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Teva

0,18 mg trzy razy na dobę

1 tabletka leku Pramipexole Teva

0,35 mg trzy razy na dobę

2 tabletki leku Pramipexole Teva

0,088 mg trzy razy na dobę

2 tabletki leku Pramipexole Teva

0,18 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,54

Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być

dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksimum

3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w

wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva na dobę.

Najmniejsza dawka podtrzymująca

Największa dawka podtrzymująca

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Teva

0,088 mg trzy razy na dobę

1 tabletka zawierająca 1,1 mg

pramipeksolu trzy razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,264

Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę

leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z

umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg

leku Pramipexole Teva dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana

dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Teva raz na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.

W pierwszym tygodniu leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku

Pramipexole Teva raz na dobę (co odpowiada dawce 0,088 mg na dobę).

1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Pramipexole Teva

0,088 mg

Całkowita dawka dobowa

0,088

Następnie dawkę należy zwiększać co 4-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do uzyskania

odpowiedniej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).

2 tydzień

3 tydzień

4 tydzień

Liczba

tabletek

1 tabletka leku Pramipexole

Teva 0,18 mg

2 tabletki leku Pramipexole

Teva 0,088 mg

1 tabletka leku Pramipexole

Teva 0,35 mg

2 tabletki leku Pramipexole

Teva 0,18 mg

4 tabletki leku Pramipexole

Teva 0,088 mg

1 tabletka leku

Pramipexole Teva

0,35 mg i 1 tabletka leku

Pramipexole Teva

0,18 mg

3 tabletki leku Pramipexole

Teva 0,18 mg

6 tabletek leku Pramipexole

Teva 0,088 mg

Całkowita

dawka

dobowa

(mg)

0,18

0,35

0,54

Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Teva lub 0,54 mg

(0,75 mg soli pramipeksolu).

W przypadku przerwania leczenia na okres dłuższy niż kilka dni ponowne leczenie należy rozpocząć

od najmniejszej dawki. Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem. W przypadku

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.

Pacjenci z chorobą nerek

U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Pramipexole Teva może nie być odpowiedni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pramipexole Teva

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Pramipexole Teva, należy:

niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału

ratunkowego.

mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Pramipexole Teva

Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pramipexole Teva

Nie należy przerywać stosowania leku Pramipexole Teva bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.

Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni nagle przerywać leczenia lekiem Pramipexole Teva. Nagłe

przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.

który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

akinezę (utratę ruchliwości mięśni)

zesztywnienie mięśni

gorączka

niestabilne ciśnienie tętnicze krwi

częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca)

splątanie

zaburzenia świadomości (np. śpiączka).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często

występuje u więcej niż u 1 na 10 osób

Często

występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często

występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób

Rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko

występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Senność

Zawroty głowy

Nudności (mdłości)

Często:

Potrzeba niezwykłych zachowań

Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)

Splątanie

Zmęczenie

Trudności z zasypianiem (bezsenność)

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Ból głowy

Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)

Niezwykłe sny

Zaparcia

Zaburzenia widzenia

Wymioty (mdłości)

Zmniejszenie masy ciała w tym zmniejszenie apetytu

Niezbyt często:

Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

Urojenia

Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

Amnezja (zaburzenia pamięci)

Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

Zwiększenie masy ciała

Reakcje uczuleniowe (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk

kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Niepokój ruchowy

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która

może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych.

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny.

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub

jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba

do zaspokojenia głodu)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadko:

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić

depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół

odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang.

dopamine agonist withdrawal syndrome

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 2762 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Nudności (mdłości)

Często:

Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność

Zmęczenie

Ból głowy

Koszmary senne

Zaparcia

Zawroty głowy

Wymioty (

mdłości)

Niezbyt często:

Potrzeba niezwykłych zachowań*

Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego*

Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)*

Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*

Urojenia*

Amnezja (zaburzenia pamięci)*

Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców)

Splątanie

Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania

Zwiększenie masy ciała

Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi)

Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)

Omdlenia

Niepokój ruchowy

Zaburzenia widzenia

Zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszenie apetytu

Duszność (trudności w oddychaniu)

Czkawka

Zapalenie płuc (infekcja płuc)*

Niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może

zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji

osobistych lub rodzinnych*

Zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco

niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny*

Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*

Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie

kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia

głodu)*

Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)*

Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Nieznana:

Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Pramipexole Teva: mogą wystąpić

depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (jest to tak zwany zespół odstawienia

agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z

pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * precyzyjne oszacowanie częstości

występowania jest niemożliwe, ponieważ tych działań nie obserwowano w badaniach klinicznych z

udziałem 1395 pacjentów leczonych pramipeksolem. Kategoria częstości występowania

prawdopodobnie nie jest wyższa niż „niezbyt często”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pramipexole Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramipexole Teva

Substancją czynną jest pramipeksol.

Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio

0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa,

powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Pramipexole Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pramipexole Teva 0,088 mg są białe, okrągłe z wytłoczonym napisem „93” po

jednej stronie i napisem „P1” po drugiej.

Tabletki leku Pramipexole Teva 0,18 mg są białe, okrągłe z wytłoczonymi napisami jeden pod

drugim „P2” i „P2” po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93” po drugiej stronie. Tabletkę

można podzielić na połowy.

Tabletki leku Pramipexole Teva 0,35 mg są białe, owalne, dwuwypukłe z wytłoczeniem na

jednej stronie: 9 pionowa linia podziału 3, na drugiej stronie wytłoczona liczba 8023. Tabletkę

można podzielić na połowy.

Tabletki leku Pramipexole Teva 0,7 mg są białe, okrągłe z wytłoczonymi napisami jeden pod

drugim „8024” i „8024” po stronie z rowkiem dzielącym i napisem „93” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Pramipexole Teva jest pakowany w blistry, w opakowaniach po 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1

i 100 tabletek lub w pojemniki zawierające 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Holandia

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francja

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Republika Czeska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

11-2-2019

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1071 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1037 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety