Posatex
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-06-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-06-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-02-2021
Składnik aktywny:
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QS02CA91
INN (International Nazwa):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Grupa terapeutyczna:
Hunde
Dziedzina terapeutyczna:
Otologische
Wskazania:
Behandlung von akuter Otitis externa und akuter Exazerbation von rezidivierender Otitis externa, assoziiert mit für Orbifloxacin empfänglichen Bakterien und für Posaconazol empfindlichen Pilzen, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-06-23
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
POSATEX OHRENTROPFENSUSPENSION FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Posatex Ohrentropfensuspension für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (als Monohydrat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten
Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis
externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und
Posaconazol-empfindlicher Pilze,
insbesondere
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Inhaltsstoffe des
Tierarzneimittels, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der
Azolklasse oder anderen
Fluorchinolonen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet.
Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren
zu einer normalerweise
vorübergehenden Einschränkung des Hörvermögens führen.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
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7.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Anwendung im Ohr.
Ein Tropfen enthält 267 µg Orbifloxacin, 27 µg Mometasonfuroat und
27 µg Posaconazol.
Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg: einmal täglich 2 Tropfen.
Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg: einmal täglich 4 Tropfen.
Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr: einmal täglich 8
Tropf
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Charakterystyka produktu
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Posatex Ohrentropfensuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFFE:
Orbifloxacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (als Monohydrat)
0,9 mg/ml
Posaconazol
0,9 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Dickflüssiges Paraffin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfensuspension
Weiße bis cremefarbene, viskose Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten
Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis
externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und
Posaconazol-empfindliche Pilze,
insbesondere
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden.
Nicht
anwenden
bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegenüber
den
Wirkstoffen,
einem
der
Inhaltsstoffe, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse
oder anderen Fluorchinolonen.
Nicht anwenden während der gesamten oder eines Teils der
Trächtigkeit.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als
Sekundärerkrankungen auf. Daher sollte die
zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu
Resistenzen in Bakterienpopulationen
führen.
Bei
einem
verantwortungsvollen
Umgang
mit
Fluorchinolonen
sollte
der
Einsatz
der
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Behandlung solchen Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die
Anwendung von Antibiotika
anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder
erwarten lässt.
Der Einsatz des Produktes sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung
an isolierten Bakterien und/oder
anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen.
_ _
Bei nicht ausgewachsenen Tieren ve
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