Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Hunde
Otologische
Behandlung von akuter Otitis externa und akuter Exazerbation von rezidivierender Otitis externa, assoziiert mit für Orbifloxacin empfänglichen Bakterien und für Posaconazol empfindlichen Pilzen, insbesondere Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Autorisiert
2008-06-23
17/21 B. PACKUNGSBEILAGE 18/21 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR POSATEX OHRENTROPFENSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Posatex Ohrentropfensuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (als Monohydrat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindlicher Pilze, insbesondere _Malassezia pachydermatis_ . 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Tierarzneimittels, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen Fluorchinolonen. 6. NEBENWIRKUNGEN Es wurden leichte erythematöse Läsionen beobachtet. Die Anwendung von Ohrentropfen kann insbesondere bei älteren Tieren zu einer normalerweise vorübergehenden Einschränkung des Hörvermögens führen. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 19/21 7. ZIELTIERART(EN) Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Anwendung im Ohr. Ein Tropfen enthält 267 µg Orbifloxacin, 27 µg Mometasonfuroat und 27 µg Posaconazol. Vor Gebrauch kräftig schütteln. Hunde mit einem Körpergewicht unter 2 kg: einmal täglich 2 Tropfen. Hunde mit einem Körpergewicht von 2-15 kg: einmal täglich 4 Tropfen. Hunde mit einem Körpergewicht von 15 kg oder mehr: einmal täglich 8 Tropf Lue koko asiakirja
1/21 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2/21 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Posatex Ohrentropfensuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFFE: Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (als Monohydrat) 0,9 mg/ml Posaconazol 0,9 mg/ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Dickflüssiges Paraffin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ohrentropfensuspension Weiße bis cremefarbene, viskose Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Behandlung der akuten Otitis externa und der akuten Verschlimmerung bei rezidivierender Otitis externa, verursacht durch Orbifloxacin-empfindliche Bakterien und Posaconazol-empfindliche Pilze, insbesondere _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Hunden mit perforiertem Trommelfell anwenden. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der Inhaltsstoffe, Kortikosteroiden, anderen Antimykotika der Azolklasse oder anderen Fluorchinolonen. Nicht anwenden während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Die bakterielle und die mykotische Otitis treten häufig als Sekundärerkrankungen auf. Daher sollte die zugrunde liegende Ursache festgestellt und behandelt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorchinolonen sollte der Einsatz der 3/21 Behandlung solchen Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Der Einsatz des Produktes sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung an isolierten Bakterien und/oder anderen geeigneten diagnostischen Tests erfolgen. _ _ Bei nicht ausgewachsenen Tieren ve Lue koko asiakirja