Porcilis Pesti
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2009
Składnik aktywny:
Virusul febrei porcine clasice (CSFV) -E2 subunitate antigen
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AD04
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupa terapeutyczna:
porci
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologii pentru suidae
Wskazania:
Imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 5 săptămâni și mai mult pentru a preveni mortalitatea și pentru a reduce semnele clinice ale Feței Porcine Clasice, precum și pentru a reduce infecția și excreția virusului de câmp CSF. Debutul protecției este de 2 săptămâni. Durata protecției este de 6 luni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
B.
PROSPECT
14
PROSPECT
1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis Pesti emulsie injectabilă pentru porci.
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 2 ml contine:
120 Unităţi Elisa (EU) antigen subunitar E2 al Virusul Pestei
Porcine Clasice
parafină lichidă ca adjuvant: 941.4 mg/2 ml.
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 5 săptămâni
pentru prevenirea mortalităţii şi
reducerea semnelor clinice de Pestă Porcină Clasică cât şi pentru
reducerea infecţiei şi excreţiei de
virus sălbatic de pestă porcină.
Instalarea protecţiei: după 2 săptămâ
ni
Durata protecţiei: 6 luni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
La locul injectării poate apare o inflamaţie în majoritatea
cazurilor tranzitorie timp de 4 săptămâni de
la administrarea fiecărei doze de vaccin. După a doua doză
vaccinală poate apare hipertermie
tranzitorie. Se pot observa uneori şi abcese la locul injectării.
Deoarece siguranţa după ambele
inoculări în acelaşi punct nu a fost studiată este de preferat ca
a doua vaccinare să se realizeze în alt
punct.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Porci.
15
8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza prin injectare intramusculara profunda o doză (2 ml)
la nivelul gâtului în regiunea
din spatele urechii.
Schemă de vaccinare:
Vaccinarea de bază: Se injectează o doză pentru fiecare animal
urmată de o a doua administrare la 4
săptămâni de la prima injecţie.
Revaccinare: la fiecare 6 luni utilizând o singură
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Porcilis Pesti emulsie injectabilă pentru porci.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doza de 2 ml contine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Virusul Pestei Porcine Clasice (CSFV) antigen subunitar –E2: 120
Unităţi Elisa (UE) pe doza de 2 ml.
ADJUVANT (ADJUVANŢI):
941.4 mg parafină lichidă.
Excipienti:
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 5 săptămâni
pentru prevenirea mortalităţii şi
reducerea semnelor clinice de Pestă Porcină Clasică cât şi pentru
reducerea infecţiei şi excreţiei
virusului sălbatic de pestă porcină.
Instalarea pro
tecţiei: după 2 săptămâni
Durata protecţiei: 6 luni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Se vor vaccina doar animalele sanatoase.
PRECAUŢII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
Pentru utilizator:
Acest
produs
conţine
ulei
mineral.Auto-injectarea/injectarea
accidentală
poate
provoca
dureri
puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în
articulaţie sau în deget iar în cazuri rare
poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate
îngrijiri medicale imediat.
2
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi
imediat sfatul medicului şi prezentaţi
prospectul produsului chiar dacă a fost injectată o cantitate
redusă de produs.
Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală,
solicitaţi din nou sfatul
medicului.
Pentru medic:
Acest produs conţine ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate
cantităţi mici de produs, injecta
Przeczytaj cały dokument
