Porcilis ColiClos
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2013
Składnik aktywny:
Clostridium perfringens tipo C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB08
INN (International Nazwa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Grupa terapeutyczna:
Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
immunologici
Wskazania:
Per l'immunizzazione passiva di progenie da immunizzazione attiva di scrofe e scrofette di ridurre la mortalità e segni clinici durante i primi giorni di vita, causata da quei ceppi di Escherichia coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e causata da Clostridium perfringens tipo C.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2012-06-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PORCILIS COLICLOS SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Componenti
_ Escherichia coli_
:
- Adesina fimbriale F4ab
9,7 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F4ac
8,1 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F5
8,4 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F6
7,8 log
2
titolo Ab
1
- Tossoide LT
10,9 log
2
titolo Ab
1
Componente
_ Clostridium perfringens_
:
- Tossoide beta tipo C (ceppo 578)
≥20 UI
2
1
Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi
utilizzando 1/20 o 1/40 della dose destinata
alle scrofe
2
Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea
ADIUVANTE:
dl-
-tocoferil acetato
150 mg
Sospensione iniettabile acquosa, da bianca a biancastra.
18
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione passiva della progenie mediante
l’immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al
fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i
segni clinici causati dai ceppi di
_E. coli _
che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6
(987P) e da
_C. perfringens_
tipo
C.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
_In studi di laboratorio e prove di campo_
:
Il giorno della vaccinazione è stato osservato molto comunemente
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Componenti
_ Escherichia coli_
:
- Adesina fimbriale F4ab
9,7 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F4ac
8,1 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F5
8,4 log
2
titolo Ab
1
- Adesina fimbriale F6
7,8 log
2
titolo Ab
1
- Tossoide LT
10,9 log
2
titolo Ab
1
Componente
_ Clostridium perfringens_
:
- Tossoide beta tipo C (ceppo 578)
≥ 20 UI
2
1
Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi
utilizzando 1/20 o 1/40 della dose
destinata alle scrofe
2
Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea
ADIUVANTE:
dl-
-tocoferil acetato
150 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Acquosa, da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione passiva della progenie mediante
l’immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al
fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i
segni clinici causati dai ceppi di
_E. coli _
che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6
(987P) e da
_C. perfringens_
tipo
C.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
La protezione dei suinetti dipende dall’assunzione del colostro.
Pertanto, è necessario assicurarsi che
tutti i suinetti ingeriscano un sufficiente quantitativo di colostro.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
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