Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tipo C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Pigs
immunologici
Per l'immunizzazione passiva di progenie da immunizzazione attiva di scrofe e scrofette di ridurre la mortalità e segni clinici durante i primi giorni di vita, causata da quei ceppi di Escherichia coli che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e causata da Clostridium perfringens tipo C.
Revision: 5
autorizzato
2012-06-14
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PORCILIS COLICLOS SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Componenti _ Escherichia coli_ : - Adesina fimbriale F4ab 9,7 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F4ac 8,1 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F5 8,4 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F6 7,8 log 2 titolo Ab 1 - Tossoide LT 10,9 log 2 titolo Ab 1 Componente _ Clostridium perfringens_ : - Tossoide beta tipo C (ceppo 578) ≥20 UI 2 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 o 1/40 della dose destinata alle scrofe 2 Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea ADIUVANTE: dl- -tocoferil acetato 150 mg Sospensione iniettabile acquosa, da bianca a biancastra. 18 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione passiva della progenie mediante l’immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i segni clinici causati dai ceppi di _E. coli _ che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e da _C. perfringens_ tipo C. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE _In studi di laboratorio e prove di campo_ : Il giorno della vaccinazione è stato osservato molto comunemente Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis ColiClos sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Componenti _ Escherichia coli_ : - Adesina fimbriale F4ab 9,7 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F4ac 8,1 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F5 8,4 log 2 titolo Ab 1 - Adesina fimbriale F6 7,8 log 2 titolo Ab 1 - Tossoide LT 10,9 log 2 titolo Ab 1 Componente _ Clostridium perfringens_ : - Tossoide beta tipo C (ceppo 578) ≥ 20 UI 2 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 o 1/40 della dose destinata alle scrofe 2 Unità Internazionali di antitossina beta secondo Farmacopea Europea ADIUVANTE: dl- -tocoferil acetato 150 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Acquosa, da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe e scrofette) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione passiva della progenie mediante l’immunizzazione attiva di scrofe e scrofette al fine di ridurre, durante i primi giorni di vita, la mortalità e i segni clinici causati dai ceppi di _E. coli _ che esprimono le adesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) e da _C. perfringens_ tipo C. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali La protezione dei suinetti dipende dall’assunzione del colostro. Pertanto, è necessario assicurarsi che tutti i suinetti ingeriscano un sufficiente quantitativo di colostro. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un Izlasiet visu dokumentu