Pirsue
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-06-2013
Składnik aktywny:
pirlimycin
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ51FF90
INN (International Nazwa):
pirlimycin
Grupa terapeutyczna:
Bétail
Dziedzina terapeutyczna:
Antibactériens pour une utilisation intramammaire
Wskazania:
Pour le traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation en raison de cocci Gram positif sensibles à pirlimycin y compris les staphylocoques organismes tels que Staphylococcus aureus, à la fois à la pénicillinase-positif et à la pénicillinase-négatifs, et les staphylocoques à coagulase négative; streptococcique organismes, y compris Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2001-01-29
Ulotka dla pacjenta
14
B. NOTICE
15
NOTICE
PIRSUE 5 MG/ML SOLUTION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
_ _
_ _
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
_ _
Fabricant responsable de la libération des lots :
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP,
ROYAUME-UNI
ou
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pirsue 5 mg/ml solution intramammaire pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate de Pirlimycin)
50 mg/10 ml
4.
INDICATION(S)
Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à
des cocci Gram-positif sensibles
à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que
_Staphylococcus aureus_
(pénicillinase positive ou
négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus _
_dysgalactiae_
et
_Streptococcus uberis_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Résistance à la pirlimycine.
Traitement des infections dues à des bactéries Gram négatif telles
que
_Escherichia coli. _
Ne pas traiter les vaches présentant une modification de la mamelle
à la palpation due à une mammite
subclinique chronique.
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Non connus.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches laitières en lactation).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramammaire.
Injecter le contenu d’une seringue intramammaire (50 mg de
pirlimycine) dans chaque quartier infecté.
Le traitement consiste en 8 infusions d’une seringue à
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pirsue 5 mg/ml solution intramammaire pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE :
Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate de Pirlimycin)
50 mg/10 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution intramammaire.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières en lactation).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à
des cocci Gram-positif sensibles
à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que
_Staphylococcus aureus_
, (pénicillinase positive ou
négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus _
_dysgalactiae_
et
_Streptococcus uberis_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Résistance à la pirlimycine.
Traitement des infections dues à des bactéries Gram négatif
telles que
_Escherichia coli. _
Ne pas traiter les vaches présentant une modification de la mamelle
à la palpation due à une mammite
subclinique chronique.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
La sensibilité des germes incriminés doit être vérifiée avant le
début du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Eviter tout contact avec la solution. Se laver les mains et la peau
exposée avec de l’eau et du savon et
enlever immédiatement les vêtements contaminés après l’usage. En
cas de projection dans les yeux, les
laver abondamment à l’eau pendant 15 minutes immédiatement après
l’exposition. Bien laisser les
paupières ouvertes pour assurer un bon contact avec l’eau.
3
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Non connus.
4.7
UTILISATION EN CAS DE GESTATION, DE LACTATION OU DE
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