Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Pain; Cancer
O PecFent está indicado para o tratamento da dor inovadora em adultos que já estão recebendo terapia com opióides de manutenção para dor de câncer crônica. A dor inovadora é uma exacerbação transitória da dor que ocorre em um fundo de dor persistente, de outra forma controlada. Os pacientes que recebem manutenção de opiáceos terapia são aqueles que estão tomando, pelo menos, 60 mg de morfina oral diária de, pelo menos, 25 microgramas de fentanil transdérmico por hora, pelo menos, 30 mg de oxicodona diariamente, pelo menos de 8 mg por via oral hidromorfina diário ou uma equivalência analgésica dose de outro opiáceos por uma semana ou mais.
Revision: 23
Autorizado
2010-08-31
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PECFENT 100 MICROGRAMAS/PULVERIZAÇÃO SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL PECFENT 400 MICROGRAMAS/PULVERIZAÇÃO SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL fentanilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO : 1. O que é PecFent e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar PecFent 3. Como utilizar PecFent 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar PecFent 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PECFENT E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PECFENT PecFent contém fentanilo, que é um medicamento potente para aliviar a dor, conhecido como analgésico opiáceo. PARA QUE É UTILIZADO PECFENT PecFent é utilizado em doentes com cancro para um tipo de dor chamada “dor disruptiva”. • A dor disruptiva surge subitamente. • Aparece mesmo que tenha tomado o seu analgésico opiáceo habitual (como morfina, fentanilo, oxicodona ou hidromorfona) para controlar a sua dor crónica constante. PecFent destina-se apenas a ser utilizado por adultos que já estão a tomar diariamente outros medicamentos opiáceos para a sua dor cancerosa constante. COMO ATUA PECFENT PecFent é uma solução para pulverização nasal. • Quando pulveriza PecFent no seu nariz, as gotículas muito pequenas pulverizadas formam um gel fino. • O fentanilo é absorvido rapidamente através do revestimento do seu nariz penetrando na cor Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém 1.000 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Uma pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Os frascos contêm: 0,95 ml (950 microgramas de fentanilo) – frasco de 2 pulverizações ou 1,55 ml (1.550 microgramas de fentanilo) – frasco de 8 pulverizações PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização nasal Cada ml de solução contém 4.000 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Uma pulverização (100 microlitros) contém 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Cada frasco contém 1,55 ml (6.200 microgramas de fentanilo). Excipientes com efeito conhecido: Cada pulverização contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização nasal (pulverizador nasal) Uma solução aquosa incolor, límpida a praticamente límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PecFent é indicado para o controlo da dor disruptiva em adultos que já estão a ser submetidos a terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica. A dor disruptiva é uma exacerbação transitória da dor que ocorre num enquadramento de dor crónica persistente, já controlada de outra forma. Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo por via transdérmica por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose analgésica equivalente de outro opiá Przeczytaj cały dokument