PecFent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fentanil

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

fentanyl

Θεραπευτική ομάδα:

Analgésicos

Θεραπευτική περιοχή:

Pain; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

O PecFent está indicado para o tratamento da dor inovadora em adultos que já estão recebendo terapia com opióides de manutenção para dor de câncer crônica. A dor inovadora é uma exacerbação transitória da dor que ocorre em um fundo de dor persistente, de outra forma controlada. Os pacientes que recebem manutenção de opiáceos terapia são aqueles que estão tomando, pelo menos, 60 mg de morfina oral diária de, pelo menos, 25 microgramas de fentanil transdérmico por hora, pelo menos, 30 mg de oxicodona diariamente, pelo menos de 8 mg por via oral hidromorfina diário ou uma equivalência analgésica dose de outro opiáceos por uma semana ou mais.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2010-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PECFENT 100 MICROGRAMAS/PULVERIZAÇÃO SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO
NASAL
PECFENT 400 MICROGRAMAS/PULVERIZAÇÃO SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO
NASAL
fentanilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é PecFent e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PecFent
3.
Como utilizar PecFent
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar PecFent
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PECFENT E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PECFENT
PecFent contém fentanilo, que é um medicamento potente para aliviar
a dor, conhecido como
analgésico opiáceo.
PARA QUE É UTILIZADO PECFENT
PecFent é utilizado em doentes com cancro para um tipo de dor chamada
“dor disruptiva”.
•
A dor disruptiva surge subitamente.
•
Aparece mesmo que tenha tomado o seu analgésico opiáceo habitual
(como morfina, fentanilo,
oxicodona ou hidromorfona) para controlar a sua dor crónica
constante.
PecFent destina-se apenas a ser utilizado por adultos que já estão a
tomar diariamente outros
medicamentos opiáceos para a sua dor cancerosa constante.
COMO ATUA PECFENT
PecFent é uma solução para pulverização nasal.
•
Quando pulveriza PecFent no seu nariz, as gotículas muito pequenas
pulverizadas formam um
gel fino.
•
O fentanilo é absorvido rapidamente através do revestimento do seu
nariz penetrando na
cor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização
nasal
PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização
nasal
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PecFent 100 microgramas/pulverização solução para pulverização
nasal
Cada ml de solução contém 1.000 microgramas de fentanilo (sob a
forma de citrato).
Uma pulverização (100 microlitros) contém 100 microgramas de
fentanilo (sob a forma de citrato).
Os frascos contêm:
0,95 ml (950 microgramas de fentanilo) – frasco de 2 pulverizações
ou
1,55 ml (1.550 microgramas de fentanilo) – frasco de 8
pulverizações
PecFent 400 microgramas/pulverização solução para pulverização
nasal
Cada ml de solução contém 4.000 microgramas de fentanilo (sob a
forma de citrato).
Uma pulverização (100 microlitros) contém 400 microgramas de
fentanilo (sob a forma de citrato).
Cada frasco contém 1,55 ml (6.200 microgramas de fentanilo).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada pulverização contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de propilo
(E216).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal (pulverizador nasal)
Uma solução aquosa incolor, límpida a praticamente límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PecFent é indicado para o controlo da dor disruptiva em adultos que
já estão a ser submetidos a
terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica
crónica. A dor disruptiva é uma
exacerbação transitória da dor que ocorre num enquadramento de dor
crónica persistente, já controlada
de outra forma.
Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles
que estão a tomar pelo menos
60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo
por via transdérmica por hora,
pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona
oral por dia ou uma dose
analgésica equivalente de outro opiá