Ozurdex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ozurdex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ozurdex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne OPHTHALMOLOGICALS, Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrzęk Plamki Żółtej, Zapalenie Błony Naczyniowej Oka
  • Wskazania:
  • Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z макулярным obrzęk po oddzieleniu siatkówki żyły niedrożność (BRVO) lub centralnej części siatkówki, niedrożność żyły (CRVO). Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zapalenie tylnego odcinka oka, przedstawiając, jak niezakaźnych zapalenie błony naczyniowej oka. Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaburzeniami wzroku w wyniku cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО), które артифакии lub kogoś, kogo uważają za mało elastyczne lub nieodpowiednich dla niepalących terapii kortykosteroidami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001140
  • Data autoryzacji:
  • 26-07-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001140
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/548099/2014

EMEA/H/C/001140

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ozurdex

deksametazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ozurdex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ozurdex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ozurdex?

Ozurdex to implant do wstrzykiwania do oka. Każdy implant jest dostarczany w aplikatorze i zawiera

700 mikrogramów substancji czynnej – deksametazonu.

W jakim celu stosuje się produkt Ozurdex?

Lek Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniami widzenia wywołanymi obrzękiem

plamki związanym z:

zablokowaniem żył przenoszących krew z tylnej części oka;

uszkodzeniem naczyń krwionośnych spowodowanym cukrzycą u pacjentów z chirurgicznie

wymienioną soczewką w chorym oku lub u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na inne

rodzaje leczenia lub były one nieodpowiednie.

Obrzęk plamki żółtej, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy w tylnej części oka),

może osłabić wzrok w centralnej części pola widzenia i wpływać na wykonywanie pewnych czynności,

takich jak czytanie czy prowadzenie pojazdów .

Produkt Ozurdex stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony

naczyniowej z tyłu gałki ocznej. Zapalenie błony naczyniowej to zapalenie środkowej warstwy oka.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Ozurdex?

Lek Ozurdex musi podawać wykwalifikowany lekarz okulista mający doświadczenie w wykonywaniu

wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do galaretowatego płynu w gałce ocznej). Procedurę

należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.

Pacjentom należy wszczepiać jeden implant Ozurdex na raz, wstrzykiwany bezpośrednio do ciała

szklistego. Można wszczepić kolejny implant, jeżeli stan pacjenta będzie wskazywał na początkową

odpowiedź na leczenie, ale później ulegnie pogorszeniu, i jeżeli lekarz uważa, że pacjent odniesie

korzyści z dodatkowego leczenia. Nie należy wszczepiać kolejnych implantów pacjentom, którym wzrok

poprawił się i nie uległ pogorszeniu. Kolejnych implantów nie należy również wszczepiać pacjentom,

którym wzrok pogorszył się i nie uległ poprawie po wszczepieniu implantu Ozurdex.

Przed wstrzyknięciem implantu gałkę oczną pacjenta należy odkazić i znieczulić środkiem

znieczulającym. Pacjentom należy także podać antybiotyk w postaci kropli do oczu przed

wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu, ponadto po wstrzyknięciu należy kontrolować pacjentów w celu

upewnienia się, że nie pojawiło się zakażenie oka lub zwiększone ciśnienie w oku. Dodatkowe

informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Ozurdex?

Substancja czynna produktu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych

zwanych kortykosteroidami. Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu

śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn – substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.

Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka. Takie podanie sprawia, że do

wnętrza gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej, dociera

odpowiednia ilość deksametazonu. Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w ciągu

kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.

Jak badano produkt Ozurdex?

Ponieważ deksametazon stosuje się jako środek przeciwzapalny od wielu lat, firma przedstawiła dane z

opublikowanej literatury.

Lek Ozurdex badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych z

obrzękiem plamki związanym z zablokowaniem żył siatkówki. Pacjentom podawano implant Ozurdex

lub otrzymywali oni wstrzyknięcia pozorowane – aplikator przyciskano do oka, ale nic nie

wstrzykiwano. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których najlepsza

skorygowana ostrość wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) poprawiła się po 90 lub 180

dniach na tyle, że potrafili przeczytać co najmniej 15 liter więcej w standardowym badaniu oka. Skala

BCVA określa, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.

W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 1048 pacjentów z obrzękiem plamki związanym z

cukrzycą porównano skuteczność implantu Ozurdex 700 mikrogramów lub 350 mikrogramów z

leczeniem pozorowanym. Pacjentów badano przez 3 lata z możliwością zastosowania ponownego

leczenia w uzasadnionych przypadkach. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana

BCVA w czasie trwania badania.

Lek Ozurdex badano również w jednym badaniu głównym z udziałem 229 osób dorosłych z zapaleniem

błony naczyniowej. Pacjentom wstrzykiwano implant Ozurdex w dawce 700 mikrogramów, 350

mikrogramów lub placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po

Ozurdex

Strona 2/4

ośmiu tygodniach zmętnienie ciałka szklistego osiągnęło wynik „0”. Zmętnienie ciałka szklistego jest

wskaźnikiem zapalenia, a wynik „0” oznacza brak zapalenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ozurdex zaobserwowano w

badaniach?

Implant Ozurdex był skuteczniejszy od placebo w poprawie wzroku pacjentów z obrzękiem plamki

związanym z zablokowaniem żył. W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów otrzymujących lek

Ozurdex odnotowano wzrost na skali BCVA o co najmniej 15 liter po 180 dniach, w porównaniu z 17%

pacjentów otrzymujących placebo. W drugim badaniu proporcja ta wynosiła około 22% po 90 dniach w

przypadku stosowania leku Ozurdex i 12% w przypadku placebo.

U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą, którzy przeszli chirurgiczny zabieg

wymiany soczewek, w obu badaniach BCVA zwiększyła się o 6,5 litery po zastosowaniu implantu

Ozurdex 700 mikrogramów w porównaniu z 1,7 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego. U

pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą, u których wcześniej nie wystąpiła

odpowiedź na inne metody leczenia lub były one nieodpowiednie, w obu badaniach BCVA zwiększyła się

o 3,2 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów w porównaniu z 1,5 litery po

zastosowaniu leczenia pozorowanego.

Lek Ozurdex okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania zapalenia u pacjentów z

zapaleniem błony naczyniowej. Osiem tygodni po wstrzyknięciu u około 47% pacjentów leczonych

dawką 700 mikrogramów produktu Ozurdex wskaźnik zmętnienia ciałka szklistego wyniósł 0, w

porównaniu z 36% pacjentów leczonych dawką 350 mikrogramów produktu i 12% pacjentów, którym

podano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ozurdex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ozurdex (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej), wylew

spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka) i zaćma (zmętnienie soczewki, w

przypadku pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej i pacjentów z cukrzycą). Uważa się, że

krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ozurdex nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego

okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego) ani u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (choroba, w której

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), której nie

da się kontrolować jedynie za pomocą leków. Leku nie wolno również stosować w niektórych

przypadkach pęknięcia tylnej części błony otaczającej soczewkę (torebka soczewki). Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ozurdex?

CHMP zauważył, że wstrzyknięcie produktu Ozurdex stanowi jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a

wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego można kontrolować. Ponadto wstrzyknięć nie potrzeba

wykonywać często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy. Na podstawie wyników

badań Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ozurdex u pacjentów z zapaleniem błony

naczyniowej lub obrzękiem plamki żółtej związanym z zablokowaniem żył przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Ozurdex

Strona 3/4

W ogólnej grupie pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą CHMP zauważył, że

korzyści są niewielkie i nie przewyższają ryzyka obejmującego rozwój zaćmy. Niemniej jednak u

pacjentów ze sztuczną soczewką w chorym oku lub pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła

odpowiedź na leczenie bądź u których nie można stosować leków innych niż kortykosteroidy, korzyści

płynące ze stosowania produktu Ozurdex przewyższają ryzyko. Dlatego też stosowanie produktu

Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą zawężono do tych dwóch grup.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ozurdex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ozurdex opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ozurdex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wytwarzająca lek Ozurdex dopilnuje, aby lekarze mający stosować produkt Ozurdex

otrzymali pakiet informacyjny zawierający wykresy pokazujące, w jaki sposób podawać wstrzyknięcia

oraz jak rozpoznawać poważne działania niepożądane. Firma opracuje również pakiet informacyjny dla

pacjentów zawierający broszurkę i płytę CD.

Inne informacje dotyczące produktu Ozurdex:

W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ozurdex

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ozurdex znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ozurdex należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Ozurdex

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OZURDEX, 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze

deksametazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem implantu OZURDEX

Jak stosować implant OZURDEX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać implant OZURDEX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną implantu OZURDEX jest deksametazon. Deksametazon należy do grupy leków

nazywanych kortykosteroidami.

Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic

macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio

nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia. Cukrzycowy obrzęk plamki

jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym

plamką żółtą. DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą.

utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej. Zablokowanie to

prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej

warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą.

Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia

środkowego potrzebnego np. do czytania. Działanie implantu OZURDEX polega na

zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub

zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.

zapaleniem tylnego odcinka oka. Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub obecności

mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu

widzenia). Działanie implantu OZURDEX powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem OZURDEX

Kiedy nie stosować implantu OZURDEX

jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek zakażenie oka lub okolicy oka (bakteryjne, wirusowe lub

grzybicze);

jeśli pacjent cierpi na jaskrę lub wysokie ciśnienie w oku, które nie jest właściwie

wyrównywane przy użyciu stosowanych leków;

jeśli w oku przewidzianym do leczenia nie ma soczewki, a tylna część torebki soczewki uległa

rozdarciu;

jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna

soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka przedniokomorowa) lub sztuczna

soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki),

a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wstrzyknięciem implantu OZURDEX należy poinformować lekarza w przypadku:

przebytego chirurgicznego leczenia zaćmy, zabiegów chirurgicznych w obrębie tęczówki

(barwnej części oka regulującej ilość światła wpadającego do wnętrza oka) lub chirurgicznego

usunięcia galaretowatej substancji (zwanej ciałem szklistym) z wnętrza oka;

przyjmowania jakichkolwiek leków rozrzedzających krew;

przyjmowania steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych doustnie lub do oka;

przebytego w przeszłości zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (długo

utrzymujące się owrzodzenia oka lub rany oka).

Niekiedy wstrzyknięcie implantu OZURDEX może spowodować zakażenie we wnętrzu oka, ból lub

zaczerwienienie oka, albo odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki. Ważne jest jak najszybsze wykrycie

i leczenie takich stanów. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta

wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających

świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia,

pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.

W przypadku niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia w oku i

możliwego wystąpienia jaskry. Jest to zjawisko, którego pacjent może nie zauważyć, w związku z

czym lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie

zmniejszające ciśnienie w oku.

U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, po leczeniu implantem OZURDEX może

dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćmy). Jeżeli do tego dojdzie, spowoduje to

pogorszenie widzenia, a pacjent najprawdopodobniej będzie wymagać operacji w celu usunięcia

zaćmy. Lekarz pomoże pacjentowi w ustaleniu optymalnego terminu operacji, jednakże należy

pamiętać, że zanim pacjent będzie gotowy do operacji, wzrok pacjenta może być równie zły lub

gorszy, niż przed rozpoczęciem wstrzyknięć implantu OZURDEX.

Może dojść do przesunięcia się implantu z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z rozerwaniem

tylnej części kapsułki soczewki i/lub z otworem w tęczówce. Może to prowadzić do obrzęku

przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie. Jeżeli stan ten będzie

się utrzymywać dłuższy czas i nie będzie leczony, może dojść do konieczności przeszczepienia tkanki.

Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu,

dlatego nie jest to zalecane. Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX jednocześnie do

obu oczu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego

nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.

OZURDEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących

piersią. Implantu OZURDEX nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że

lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. W przypadku zajścia w ciążę lub karmienia piersią, podejrzenia

ciąży lub planowania posiadania dziecka, powinno omówić się te kwestie z lekarzem przed

zastosowaniem leczenia przy użyciu implantu OZURDEX. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku

należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leczenia przy użyciu implantu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego

ograniczenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi

narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.

3.

Jak stosować implant OZURDEX

Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX będą podawane przez odpowiednio

wykwalifikowanego okulistę.

Zalecana dawka to jeden implant podawany w postaci wstrzyknięcia do gałki ocznej. Jeśli działanie

leku osłabnie z upływem czasu i będzie to zalecane przez lekarza, konieczne może być wstrzyknięcie

do gałki ocznej kolejnego implantu.

Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po

każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka. Należy dokładnie przestrzegać

podanych instrukcji.

W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec

zakażeniu. Przed wstrzyknięciem lekarz przemyje oko i powiekę. Lekarz może również podać

pacjentowi środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia ewentualnego bólu

związanego ze wstrzyknięciem. Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć

„kliknięcie”. Jest to normalne zjawisko.

Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX

znajdują się w pudełku z lekiem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

W przypadku stosowania implantu OZURDEX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, zmętnienie soczewek (zaćma), krwawienie

na powierzchni oka*.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka, powstanie zamglenia w tylnej części soczewki,

krwawienie do wnętrza oka*, pogorszenie widzenia*, trudności z wyraźnym

widzeniem, odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od

światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)*, wrażenie

widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów”)*, uczucie patrzenia przez mgłę*,

zapalenie powieki, ból oka*, widzenie błysków światła*, obrzęk warstwy

pokrywającej białą część oka*, zaczerwienienie oka*, ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem

wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka,

w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować

uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej

części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej

części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z

wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie

wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w

przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*,

swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu

OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone

widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk

przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie

implantu OZURDEX*, migrena

*Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam

implant OZURDEX. Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą

występować.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać implant OZURDEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera implant OZURDEX

Substancją czynną implantu jest deksametazon.

Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z

terminalną grupą estrową oraz 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.

Jak wygląda implant OZURDEX i co zawiera opakowanie

OZURDEX jest to implant w postaci pręcika umieszczony we wnętrzu igły aplikatora. Aplikator oraz

pojemnik ze środkiem osuszającym znajdują się w zamkniętej torebce foliowej umieszczonej

wewnątrz pudełka. Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który jest

przeznaczony do jednorazowego użycia, a następnie usunięcia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/ Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ireland//Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Do umieszczenia w pudełku]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

zawierające poszczególne punkty ChPL, w których znajdują się praktyczne informacje na temat

stosowania tego produktu leczniczego. Należy zapoznać się z pełnymi informacjami o produkcie

podanymi w ChPL.

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OZURDEX 700 mikrogramów implant do ciała szklistego w aplikatorze

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:

zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang.

diabetic

macular edema

), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne

niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu;

obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO)

lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz ChPL, punkt 5.1);

zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony

naczyniowej.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie

w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo

oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4 w ChPL).

Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w

przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4 w

ChPL).

Populacje szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do

ciała szklistego.

Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.

Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach

aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub

innego podobnego przyrządu).

Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie

codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania. Przed

wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka (stosując

na przykład krople 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę, tak jak było to wykonywane w

badaniach klinicznych związanych z zatwierdzeniem produktu OZURDEX) i zastosować odpowiednie

znieczulenie miejscowe. Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz

punkt 6.6 w ChPL). Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić

aplikator na jałowej tacy. Ostrożnie zdjąć zatyczkę z aplikatora. Aplikatora należy użyć niezwłocznie

po otwarciu torebki foliowej.

Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora. Nie przekręcać ani

nie zginać osłonki. Prowadząc igłę skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadzić igłę

na około 1 mm do twardówki, a następnie skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego,

aż silikonowy rękaw dojdzie do spojówki. Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać

kliknięcie. Przed wycofaniem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający został

całkowicie wciśnięty i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora. Wycofać igłę w tym samym

kierunku, w którym została wprowadzona do ciała szklistego.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu implantu OZURDEX potwierdzić pomyślną implantację, stosując

metodę oftalmoskopii pośredniej w kwadrancie miejsca wstrzyknięcia. W większości przypadków

wizualizacja jest wyraźna. W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie

nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia.

Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o

szerokim spektrum działania.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 w ChPL.

Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych

rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki

(zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i

chorobami grzybiczymi.

Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko

produktami leczniczymi.

Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.

Oczy ze sztuczną soczewką przedniokomorową (ACIOL), soczewką śródgałkową mocowaną do

tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, także produktu OZURDEX, może wystąpić

wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i

odwarstwienie siatkówki. Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania.

Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia

w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Obserwacja może

obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar

ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu i biomikroskopię od dwóch do siedmiu

dni po wstrzyknięciu.

Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie

wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka,

niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8 w ChPL).

Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np.

po operacji zaćmy) i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w

związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację

implantu do komory przedniej oka. Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować

obrzęk rogówki. Utrzymujący się ciężki obrzęk rogówki może doprowadzić do konieczności

przeszczepienia rogówki. U wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami

(patrz punkt 4.3 w ChPL), u których nie należy stosować produktu OZURDEX, produkt ten należy

stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i

korzyści. Pacjentów tych należy ściśle obserwować, co umożliwi wczesne rozpoznanie migracji

implantu i odpowiednie postępowanie w tym przypadku.

Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym

zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz

doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.

W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME 59% pacjentów z naturalną soczewką w

badanym oku leczonym implantem OZURDEX przeszło leczenie operacyjne zaćmy w badanym oku

(patrz punkt 4.8 w ChPL).

Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym

zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałązki żyły

środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Podczas badań

klinicznych dotyczących niedrożności gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności

żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami

fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8 w ChPL). Tylko jeden z

368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z

302 pacjentów — podczas drugiego. W badaniu dotyczącym nieinfekcyjnego zapalenia błony

naczyniowej tylko jeden z 62 pacjentów z soczewkami fakijnymi został poddany chirurgicznemu

leczeniu zaćmy po jednym wstrzyknięciu.

Częstość występowania wylewu spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być większa niż u pacjentów z DME i niedrożnością

gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO).

Może to być związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub ze wspomagającym

stosowaniem miejscowych i (lub) układowych kortykosteroidowych lub niesteroidowych leków

przeciwzapalnych. W przypadku samoistnego ustąpienia wylewu nie należy stosować żadnego

leczenia.

Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego

można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego

zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.8 w ChPL). W przypadku

większości pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe wzrosło o ≥10 mm Hg w porównaniu do

wartości początkowej, wzrost ten nastąpił pomiędzy 45. i 60. dniem po wstrzyknięciu. Dlatego

konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej

wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po

wstrzyknięciu. Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły

siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony

naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego.

Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np.

opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną.

Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu nie zostały

zbadane. Dlatego nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu OZURDEX u pacjentów z wtórnym

obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem

siatkówki. Dlatego stosowanie implantu OZURDEX nie jest zalecane.

W badaniach Fazy III oceniano tylko ograniczona liczbę pacjentów z cukrzycą typu 1, a reakcja tych

pacjentów na produkt OZURDEX nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w

tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2.

W przypadku niedrożności żył siatkówki leczenie lekiem przeciwzakrzepowym zastosowano u

2% pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX; u pacjentów tych nie zgłoszono żadnych

zdarzeń niepożądanych związanych z krwotokiem. W przypadku DME leczenie przeciwkrzepliwe

stosowano u 8% pacjentów. Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u

pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej

leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%). W przypadku pacjentów nieotrzymujących

leczenia przeciwkrzepliwego, 27% pacjentów leczonych implantem OZURDEX zgłosiło krwotoczne

zdarzenia niepożądane w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.

Krwotok do ciała szklistego zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem OZURDEX, którzy

otrzymywali leczenie przeciwkrzepliwe (11%) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia

przeciwkrzepliwego (6%).

Przeciwpłytkowe produkty lecznicze, takie jak klopidogrel, zastosowano na pewnym etapie badań

klinicznych u prawie 56% pacjentów. Wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie lek

przeciwpłytkowy, zdarzenia niepożądane związane z krwotokiem zgłaszano u większego odsetka

pacjentów z wstrzykniętym implantem OZURDEX (do 29%), niż w grupie otrzymującej leczenie

pozorowane (do 23%), niezależnie od wskazania do stosowania i liczby dawek. Najczęściej

zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z krwotokiem był wylew spojówkowy (do 24%).

OZUREX powinien być stosowany z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności u pacjentów

przyjmujących przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3

w ChPL). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego

doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży. Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami w

okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i wystąpienia

niedoczynności kory nadnerczy u noworodka. Dlatego — pomimo przewidywanej bardzo niskiej

ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym — produkt

OZURDEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia

dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci

ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe. Produkt OZURDEX nie jest jednak

zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Implant OZURDEX może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u

pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8 w ChPL). Pacjenci ci

nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Zdarzenia niepożądane najczęściej zgłaszane w następstwie leczenia implantem OZURDEX

obejmowały zdarzenia często obserwowane podczas stosowania w leczeniu oczu steroidami lub

wstrzyknięć do ciała szklistego (odpowiednio, zwiększone IOP, powstanie zaćmy i wylew

spojówkowy lub do ciała szklistego).

Rzadziej zgłaszane, ale poważniejsze działania niepożądane obejmowały zapalenie wewnętrzne oka,

martwicze zapalenie siatkówki, odwarstwienie siatkówki i rozdarcie siatkówki.

Nie zidentyfikowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych leku związanych ze

stosowaniem implantu OZURDEX z wyjątkiem bólu głowy i migreny.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem przy użyciu implantu OZURDEX,

zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej)

oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji

układów i narządów MedDRA, stosując następującą konwencję:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Działania niepożądane w obrębie każdej grupy

częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1

Działania niepożądane

Według klasyfikacji

układów i narządów

Częstotliwość

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu

nerwowego

Często

Bóle głowy

Rzadko

Migreny

Zaburzenia oka

Bardzo często

Zwiększone ciśnienie śródgałkowe**, zaćma**,

wylew spojówkowy*

Często

Nadciśnienie oczne, zaćma podtorebkowa, krwotok

do ciała szklistego**, zmniejszona ostrość

widzenia*, zaburzenia widzenia, odłączenie ciała

szklistego*, męty ciała szklistego*, zmętnienie ciała

szklistego*, zapalenie powiek, ból oka*, fotopsja*,

obrzęk spojówek*, przekrwienie spojówek*

Rzadko

Martwicze zapalenie siatkówki, wewnętrzne

zapalenie oka*, jaskra, odwarstwienie siatkówki*,

przetarcie siatkówki*, zmniejszone ciśnienie

wewnątrz oka*, zapalenie komory przedniej*,

obecność komórek zapalnych i zmętnienie komory

przedniej*, nieprawidłowe czucie w oku*,

swędzenie powiek, zaczerwienienie twardówki*

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Rzadko

Przemieszczenie implantu* (migracja implantu) z

obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części

4.4), powikłania implantacji powodujące

uszkodzenie tkanek oka* (nieprawidłowe

umieszczenie implantu).

* Działania niepożądane uznane za związane z samym zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość

występowania tych zdarzeń niepożądanych jest proporcjonalna do liczby wstrzykniętych implantów).

** W 24-miesięcznym badaniu obserwacyjnym w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w zakresie

leczenia obrzęku plamki występującego po niedrożności żył siatkówki oraz nieinfekcyjnym zapaleniu błony

naczyniowej tylnego odcinka oka, te działania niepożądane występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymali

>2 wstrzyknięcia w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali ≤2 wstrzyknięcia; powstanie zaćmy (24,7%

wobec 17,7%), progresja zaćmy (32,0% wobec 13,1%), krwotok do ciała szklistego (6,0% wobec 2,0%),

zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (24,0% wobec 16,6%).

Opis wybranych działań niepożądanych

Cukrzycowy obrzęk plamki

Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z

grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane. W obu badaniach łącznie 347 pacjentów

zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 350 pacjentów — do

grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.

Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej na przestrzeni całego badania i dotyczącymi

badanego oka u pacjentów otrzymujących implant OZURDEX były: zaćma i zwiększone ciśnienie

śródgałkowe (patrz niżej).

W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME, w punkcie początkowym 87% pacjentów z

naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX miało pewne zmętnienie

soczewki / wczesną zaćmę. Częstość występowania wszystkich obserwowanych typów zaćmy (tzn.

zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma cukrzycowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa) w

ciągu 3 lat badania u pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem

OZURDEX wynosiła 68%. 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało

operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji

wykonano w 2. i 3. roku badania.

Średnie ciśnienie śródgałkowe w badanym oku w punkcie początkowym było takie samo w obu

grupach leczenia (15,3 mmHg). Średnie zwrócenie ciśnienia śródgałkowego wobec wartości

wyjściowej nie przekroczyło 3,2 mmHg podczas wszystkich wizyt w grupie leczonej implantem

OZURDEX, przy czym średnie maksymalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zaobserwowano

podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu; ciśnienie śródgałkowe powracało do wartości w

przybliżeniu wyjściowej w ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu. Częstość i wartość

zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po

powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.

28% pacjentów leczonym implantem OZURDEX miało ciśnienie śródgałkowe zwiększone

≥ 10 mmHg wobec wartości wyjściowej podczas co najmniej jednej wizyty badania. W punkcie

początkowym 3% pacjentów wymagało stosowania leku (leków) zmniejszającego ciśnienie

śródgałkowe. W sumie 42% pacjentów wymagało stosowania leków zmniejszających ciśnienie

śródgałkowe w badanym oku na pewnym etapie tych 3-letnich badań. Najbardziej intensywne

stosowanie (33%) miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy i pozostawało niezmienne z roku na

rok.

Łącznie 4 pacjentów (1%) leczonych implantem OZURDEX przeszło zabiegi w badanym oku w

związku ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego. Jeden pacjent leczony implantem OZURDEX

wymagał nacięcia chirurgicznego (trabekulektomii) w celu opanowania posterydowego zwiększenia

ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł trabekulektomię z powodu zahamowania odpływu

cieczy wodnistej z komory przedniej przez fibrynę i następczego zwiększenia ciśnienia

śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł irydotomię z powodu jaskry wąskiego kąta, a 1 pacjent przeszedł

irydotomię w ramach leczenia zaćmy. Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia

implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.

Niedrożność gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożność żyły środkowej siatkówki

(CRVO)

Bezpieczeństwo kliniczne produktu OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym

niedrożnością żyły środkowej lub gałązki żyły środkowej siatkówki zostało ocenione w dwóch

randomizowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną

otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane. W dwóch badaniach III fazy uczestniczyło łącznie

427 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej produkt OZURDEX i 426 pacjentów

przydzielonych losowo do grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane. Okres leczenia

początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy

leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.

Łącznie u 47,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Najczęściej

zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX, były

zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24,0%) i wylew spojówkowy (14,7%).

Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej

siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki,

chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z

niedrożnością żyły środkowej siatkówki.

Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem OZURDEX

została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180. Zwiększenie

ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie

miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe. Podczas

początkowego okresu leczenia 0,7% (3/421) pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, w

porównaniu do 0,2% (1/423) pacjentów z grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane

wymagało zabiegów chirurgicznych lub z użyciem lasera w celu leczenia zwiększonego ciśnienia

śródgałkowego w badanym oku.

Profil działań niepożądanych analizowany po drugim wstrzyknięciu implantu OZURDEX u

341 pacjentów był podobny do profilu po pierwszym wstrzyknięciu. Łącznie u 54% pacjentów

wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Częstość występowania zwiększonego ciśnienia

śródgałkowego (24,9%) była zbliżona do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie

powróciła do wartości początkowej do dnia 180 fazy prowadzonej metodą otwartej próby. Całkowita

częstość występowania zaćmy była wyższa po 1 roku w porównaniu do pierwszych 6 miesięcy.

Zapalenie błony naczyniowej

Bezpieczeństwo kliniczne podania implantu OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka

oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej zostało ocenione w

wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy

kontrolnej.

Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a

76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane. 26-tygodniowe badanie ukończyło

łącznie 73 pacjentów (95%) poddanych randomizacji i leczeniu za pomocą implantu OZURDEX.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obrębie badanego oka u pacjentów, którzy

otrzymali implant OZURDEX, był wylew podspojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie

śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz prowadzący

uzna to za konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek

przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych

obserwacji w praktyce klinicznej.

Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego, toksycznego wpływu na

reprodukcję lub rozwój dla produktu OZURDEX. Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u

myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.

Po wprowadzeniu implantu do tylnego segmentu oka u królików obserwowano ekspozycję

zdrowego/nieleczonego oka na deksametazon w wyniku przeciwstronnej dyfuzji.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.6

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

OZURDEX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.

Nie wolno używać aplikatora, jeżeli zamknięcie torebki foliowej zawierającej aplikator jest

uszkodzone. Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki foliowej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji deksametazon (produkt centralnie dopuszczony do obrotu,

przeznaczony do stosowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej i obrzęku plamki), wnioski

naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Po przejrzeniu 336 przypadków powikłań implantacji urządzenia stwierdzono niewielką liczbę

przypadków uszkodzenia siatkówki związanego z implantem OZURDEX®, które w niektórych

przypadkach spowodowało trwały ubytek widzenia, taki jak mroczek centralny.

W związku z tym zalecono zmianę określenia działania niepożądanego „powikłania implantacji” na

„powikłania implantacji powodujące uszkodzenie tkanek oka” w najbliższej aktualizacji CCDS w celu

dokładniejszego wyjaśnienia takiego zdarzenia.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji deksametazon (produkt centralnie

dopuszczony do obrotu, przeznaczony do stosowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej i

obrzęku plamki) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego

zawierającego (produktów leczniczych zawierających) deksametazon (produkt centralnie dopuszczony

do obrotu, przeznaczony do stosowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej i obrzęku plamki)

pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Levofloxacin / dexamethasone, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0277/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety