Ozurdex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

deksametazon

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

dexamethasone

Θεραπευτική ομάδα:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Macular Edema; Uveitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z макулярным obrzęk po oddzieleniu siatkówki żyły niedrożność (BRVO) lub centralnej części siatkówki, niedrożność żyły (CRVO). Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zapalenie tylnego odcinka oka, przedstawiając, jak niezakaźnych zapalenie błony naczyniowej oka. Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaburzeniami wzroku w wyniku cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО), które артифакии lub kogoś, kogo uważają za mało elastyczne lub nieodpowiednich dla niepalących terapii kortykosteroidami.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2010-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OZURDEX, 700 MIKROGRAMÓW IMPLANT DO CIAŁA SZKLISTEGO W APLIKATORZE
deksametazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem implantu OZURDEX
3.
Jak stosować implant OZURDEX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać implant OZURDEX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMPLANT OZURDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną implantu OZURDEX jest deksametazon. Deksametazon
należy do grupy leków
nazywanych kortykosteroidami.
Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME,
ang. diabetic
macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy,
lub jeśli pacjent uprzednio
nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia.
Cukrzycowy obrzęk plamki
jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się
w tylnej części oka nazywanym
plamką żółtą. DME to stan, który występuje u części
pacjentów z cukrzycą.

utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki
ocznej. Zablokowanie to
prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze
siatkówki (światłoczułej
warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką
żółtą.
Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które
wpływa na zdolność widzenia
środkowego potrzebnego np. do c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OZURDEX 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant do ciała szklistego w aplikatorze.
Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny
implant w postaci pręcika. Jest to
implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:

zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki
(DME, ang. _diabetic _
_macular edema_), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie
reagujących na leczenie inne
niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu
leczeniu;

obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły
środkowej siatkówki (BRVO)
lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz punkt
5.1);

zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne
zapalenie błony
naczyniowej .
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę
mającego doświadczenie
w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podawany doszklistkowo do
zmienionego chorobowo
oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu
(patrz punkt 4.4).
_DME_
W przypadku pacjentów leczonych implantem OZURDEX, u których
wystąpiła wstępna odpowiedź
na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego
leczenia może być korzystne
dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy
rozważyć ponowne leczenie.
Ponowne leczenie może być zastosowane po około 6 miesiącach,
jeśli u pacjenta dojdzie do
pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu
wznowy lub nasilenia
cukrzycowego obrzęku plamk