Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
deksametazon
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z макулярным obrzęk po oddzieleniu siatkówki żyły niedrożność (BRVO) lub centralnej części siatkówki, niedrożność żyły (CRVO). Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zapalenie tylnego odcinka oka, przedstawiając, jak niezakaźnych zapalenie błony naczyniowej oka. Озурдекс jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaburzeniami wzroku w wyniku cukrzycowego obrzęku plamki (ДМО), które артифакии lub kogoś, kogo uważają za mało elastyczne lub nieodpowiednich dla niepalących terapii kortykosteroidami.
Revision: 19
Upoważniony
2010-07-26
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OZURDEX, 700 MIKROGRAMÓW IMPLANT DO CIAŁA SZKLISTEGO W APLIKATORZE deksametazon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu OZURDEX 3. Jak stosować implant OZURDEX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać implant OZURDEX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IMPLANT OZURDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną implantu OZURDEX jest deksametazon. Deksametazon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z: pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia. Cukrzycowy obrzęk plamki jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym plamką żółtą. DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą. utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej. Zablokowanie to prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą. Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia środkowego potrzebnego np. do c Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OZURDEX 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant do ciała szklistego w aplikatorze. Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania zawierające niewidoczny implant w postaci pręcika. Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z: zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. _diabetic _ _macular edema_), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu; obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz punkt 5.1); zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Dawkowanie Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4). _DME_ W przypadku pacjentów leczonych implantem OZURDEX, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie. Ponowne leczenie może być zastosowane po około 6 miesiącach, jeśli u pacjenta dojdzie do pogorszenia wzroku i (lub) zwiększenia grubości siatkówki z powodu wznowy lub nasilenia cukrzycowego obrzęku plamk Přečtěte si celý dokument