Ovaleap
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-10-2013
Składnik aktywny:
Follitropin alfa
Dostępny od:
Theramex Ireland Limited
Kod ATC:
G03GA05
INN (International Nazwa):
follitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Anovulation
Wskazania:
In der Erwachsenenbildung womenAnovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-Syndrom) bei Frauen, die schon nicht mehr auf die Behandlung mit Clomifen-Zitrat;Stimulation der multifollicular Entwicklung in Frauen, die sich superovulation für die assistierten Reproduktionstechniken (ART) wie in-vitro-fertilisation (IVF), intratubarer gametentransfer und die zygote intra-Eileiter übertragen;Ovaleap in Verbindung mit einem luteinisierenden Hormons (LH) Vorbereitung es wird empfohlen, für die stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH-und FSH-Mangel. In klinischen Studien diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IU/L. In der Erwachsenenbildung menOvaleap ist indiziert zur stimulation der Spermatogenese bei Männern angeboren oder erworben hypogonadotropic Hypogonadismus mit gleichzeitig Humanem Chorion-gonadotropin (hCG) Therapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-09-27
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung
Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Follitropin alfa
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovaleap beachten?
3.
Wie ist Ovaleap anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ovaleap aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Was ist Ovaleap?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das
nahezu identisch ist mit dem natürlich
im Körper gebildeten Hormon „follikelstimulierendes Hormon“
(FSH). FSH ist ein Gonadotropin,
d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle
bei der Fruchtbarkeit und
Fortpflanzung des Menschen spielen. Bei Frauen wird FSH für das
Wachstum und die Reifung der
Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken
benötigt. Bei Männern wird FSH für die
Spermienbildung benötigt.
Wofür wird Ovaleap angewendet?
Bei erwachsenen Frauen wird Ovaleap angewendet,
um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel)
bei Frauen
herbeizuführen, die keinen
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung
Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm)
Follitropin alfa*.
Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung
Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin
alfa in 0,5 ml Injektionslösung.
Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin
alfa in 0,75 ml Injektionslösung.
Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin
alfa in 1,5 ml Injektionslösung.
*Follitropin alfa (rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes
Hormon [r-hFSH]) wird mittels
rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen
Hamsters (CHO DHFR
-
)
gewonnen.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Ovaleap enthält 0,02 mg pro ml Benzalkoniumchlorid.
Ovaleap enthält 10,0 mg pro ml Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8 bis 7,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene Frauen
Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei
Frauen, die auf eine
Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.
Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich
einer Superovulation zur
Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (ART), wie
In-vitro-Fertilisation
(IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer
unterziehen.
Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation
der Follikelreifung
bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel
aufweisen.
3
Erwachsene Männer
Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonad
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