Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Follitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Anovulation
In der Erwachsenenbildung womenAnovulation (einschließlich polyzystisches Eierstock-Syndrom) bei Frauen, die schon nicht mehr auf die Behandlung mit Clomifen-Zitrat;Stimulation der multifollicular Entwicklung in Frauen, die sich superovulation für die assistierten Reproduktionstechniken (ART) wie in-vitro-fertilisation (IVF), intratubarer gametentransfer und die zygote intra-Eileiter übertragen;Ovaleap in Verbindung mit einem luteinisierenden Hormons (LH) Vorbereitung es wird empfohlen, für die stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH-und FSH-Mangel. In klinischen Studien diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IU/L. In der Erwachsenenbildung menOvaleap ist indiziert zur stimulation der Spermatogenese bei Männern angeboren oder erworben hypogonadotropic Hypogonadismus mit gleichzeitig Humanem Chorion-gonadotropin (hCG) Therapie.
Revision: 10
Autorisiert
2013-09-27
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Follitropin alfa Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovaleap beachten? 3. Wie ist Ovaleap anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ovaleap aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet? Was ist Ovaleap? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das nahezu identisch ist mit dem natürlich im Körper gebildeten Hormon „follikelstimulierendes Hormon“ (FSH). FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen. Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt. Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt. Wofür wird Ovaleap angewendet? Bei erwachsenen Frauen wird Ovaleap angewendet, um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa*. Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Jede Patrone enthält 300 I.E. (entspricht 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,5 ml Injektionslösung. Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Injektionslösung. Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Injektionslösung. *Follitropin alfa (rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon [r-hFSH]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO DHFR - ) gewonnen. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Ovaleap enthält 0,02 mg pro ml Benzalkoniumchlorid. Ovaleap enthält 10,0 mg pro ml Benzylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8 bis 7,2. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Erwachsene Frauen Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben. Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion (ART), wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen. Ovaleap wird zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen angewendet, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen. 3 Erwachsene Männer Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonad Lesen Sie das vollständige Dokument