Optruma
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2008
Składnik aktywny:
raloxifén-hidroklorid
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Dziedzina terapeutyczna:
Csontritkulás, Postmenopausalis
Wskazania:
Az Optruma az osteoporosis kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. Az Optruma vagy más terápiák, köztük ösztrogének kiválasztásának meghatározása során a menopauzális tünetek, a méh és a mellszövetek, valamint a szív- és érrendszeri kockázatok és előnyök tekintetében figyelembe kell venni (lásd az 5. pontot.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTRUMA 60 MG FILMTABLETTA
raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optruma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Optruma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optruma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTRUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Az Optruma-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére
és kezelésére használják. Az
Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél
csökkenti a csigolyatörések
kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát
csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat az Optruma?
Az Optruma az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
csoportjába (SERM) tartozik, nem
hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort”
(menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi
hormon szintje csökken a szervezetében. Az Optruma a menopauzát
követően utánozza az ösztrogén
néhány hasznos hatás
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Optruma 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális alakú, fehér tabletta, „4165” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és
kezelésére használatos. A
csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a
combnyaktörések incidenciáját csökkentő
hatása nem bizonyított.
A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének)
egyedi kiválasztásakor figyelembe kell
venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre
gyakorolt hatást, valamint a
cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül
szedhető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően az
Optruma hosszú távú alkalmazása
javasolt.
Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén
általában ajánlott ezeket az
összetevőket pótolni.
_Időskorúak: _
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis
módosítását.
_Vesekárosodás: _
Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
esetén alkalmazni (lásd
4.3 pont). Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő
betegeknél az Optruma alkalmazása
óvatosságot igényel.
_Májkárosodás: _
Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3
és 4.4 pont).
3
_Gyermekek és serdülők:_
Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható. Az
Optruma-nak a
gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban fel
Przeczytaj cały dokument
