Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Składnik aktywny:
robenacoxib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Kettir (töflur):Fyrir treatmentRelief af sársauka og bólgu í tengslum við bráð andor langvarandi stoðkerfi kvilla. Fyrir lækkun í meðallagi sársauka og bólgu í tengslum við aðgerð orthopaedic. Hundar (töflur):Fyrir Ttreatment af sársauka og bólgu í tengslum við langvarandi university of. Fyrir meðferð af sársauka og bólgu í tengslum með mjúkum vefjum skurðaðgerð. Kettir og hundar (lausn):Fyrir Ttreatment af sársauka og bólgu í tengslum við orthopaedic eða mjúkt vefjum skurðaðgerð.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL:
ONSIOR 6 MG TÖFLUR HANDA KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frakkland.
2.
HEITI DÝRALYFS
Onsior 6 mg töflur handa köttum
Robenacoxib
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur 6 mg robenacoxib.
Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki
er hægt að skipta í hluta, merktar með
„NA“ á annarri hliðinni og „AK“ á hinni hliðinni. Auðvelt
er að gefa Onsior töflur og flestir kettir
samþykkja að taka þær.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða
langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum.
Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum
við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi.
Notið ekki samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða
barksterum sem eru lyf sem eru
oft notuð til meðferðar við verkjum, bólgu og ofnæmi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju
hjálparefna töflunnar.
Notið ekki handa kettlingafullum eða mjólkandi læðum eða köttum
sem notaðir eru til undaneldis þar
sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þessa lyfs í þessum
dýrum.
6.
AUKAVERKANIR
Greint hefur verið frá vægum og tímabundnum niðurgangi, linum
hægðum eða uppköstum sem
algengum aukaverkunum í klínískum rannsóknum á meðferð í llt
að 6 daga. Svefnhöfgi getur örsjaldan
komið fyrir. Eftir markaðssetningu hefur einnig örsjaldan verið
tilkynnt um hækkuð nýrnagildi
(kreatínín, þvagefni í blóði (BUN) og SDMA próf) og skerta
nýrnastarfsemi og er það algengara hjá
eldri köttum og við samhliða notkun svæfingarlyfja og róandi
lyfja (sjá ei
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Onsior 6 mg töflur handa köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Robenacoxib
6 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur, merktar með „NA“ á
annarri hliðinni og „AK“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna bráðra eða
langvinnra stoðkerfissjúkdóma hjá köttum.
Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum
við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi.
Notið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi
verkjalyfjum (NSAID).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum
(sjá kafla 4.7).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í köttum sem
vega innan við 2,5 kg eða eru yngri en
4 mánaða.
Notkun handa köttum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi
eða handa köttum sem eru með
vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni
áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá
notkun skal fylgjast vel með köttunum.
Dýralæknir skal með reglulegu millibili fylgjast með svörun við
langtímameðferð. Klínískar
vettvangsrannsóknir sýndu að robenacoxib þolist vel af flestum
köttum í allt að 12 vikur.
3
Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti
dýralæknis hjá köttum sem eiga á hættu að fá sár
í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá kettinum
fyrir öðrum bólgueyðandi
verkjalyfjum.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þvo
Przeczytaj cały dokument
