Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
robenakoksib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Mačke (tablete):Za treatmentRelief bolečine in vnetja, povezana z akutno andor je kronični mišično-skeletne motnje. Za zmanjšanje zmerne bolečine in vnetja, povezana z ortopedske kirurgije. Psi (tablete):Za Ttreatment bolečine in vnetja, povezanih s kronično osteoartrozo. Za zdravljenje bolečine in vnetja, povezana z mehko tkivo operacijo. Mačke in psi (raztopina za injiciranje):Za Ttreatment bolečine in vnetja, povezana z ortopedske ali mehkih tkiv operacijo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
35
B. NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO
ONSIOR 6 MG TABLETE ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Onsior 6 mg tablete za mačke
robenakoksib
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje 6 mg robenakoksiba.
Tablete so okrogle, bež do rjave barve, nedeljive in z vtisnjenima
oznakama »NA« na eni in »AK« na
drugi strani.
Zdravilo Onsior tablete je enostavno za uporabo in ga večina mačk
dobro sprejme.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje bolečine in vnetja v povezavi z akutnimi ali
kroničnimi mišičnoskeletnimi obolenji pri
mačkah.
Za zmanjšanje zmerne bolečine in vnetja v povezavi z ortopedskimi
operativnimi posegi pri mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri mačkah z razjedami na prebavilih.
Ne uporabite sočasno z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
(NSAID) ali kortikosteroidi, tj.
zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju bolečine, vnetja
in alergij.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na robenakoksib ali na
katerokoli sestavino tablet.
Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije ali pri
mačkah, namenjenih za vzrejo, ker
varnost robenakoksiba pri teh živalih ni bila ugotovljena.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih preizkusih z zdravljenjem do 6 dni so bili pogosto
opisani blaga in prehodna diareja,
mehko blato ali bruhanje. Letargija se lahko v zelo redkih primerih.
Poleg tega so glede na izkušnje na
37
področju varnosti zdravila v obdobju trženja zelo redko poročali o
povišanih ledvičnih parametrih
(kreatinin, dušik sečnine v krvi (BUN) in simetrični dimetilarginin
(SDMA)) ter ledvični insuficienci,
ki so bili bolj pogosti pri starejših mačkah in tistih,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Onsior 6 mg tablete za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
robenakoksib
6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Okrogle, bež do rjave tablete z vtisnjenima oznakama »NA« na eni in
»AK« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje bolečine in vnetja v povezavi z akutnimi ali
kroničnimi mišičnoskeletnimi obolenji pri
mačkah.
Za zmanjšanje zmerne bolečine in vnetja v povezavi z ortopedskimi
operativnimi posegi pri mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri mačkah z razjedami na prebavilih.
Ne uporabite sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili (NSAID).
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti in laktacije (glejte
poglavje 4.7).
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila dokazana
pri mačkah, lažjih od 2,5 kg
telesne mase oziroma mlajših od 4 mesecev.
Uporaba pri mačkah z oslabljenim srčnim, ledvičnim ali jetrnim
delovanjem oziroma pri
dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih mačkah predstavlja
dodatno tveganje. Če se uporabi v
takih primerih ne morete izogniti, potrebujejo te mačke strog
veterinarski nadzor.
3
Odziv na dolgotrajno zdravljenje mora biti nadzorovan v rednih
intervalih s strani veterinarja.
Klinične terenske študije so pokazale, da večina mačk dobro
prenaša robenakoksib do 12 tednov.
Pri mačkah s tveganjem za nastanek razjed na prebavilih oziroma z
znano preobčutljivostjo na druga
zdravila iz skupine NSAID uporabite to zdravilo pod strogim
veterinarskim nadzorom.
Posebni previdnostni
Przeczytaj cały dokument
