País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
robenakoksib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Mačke (tablete):Za treatmentRelief bolečine in vnetja, povezana z akutno andor je kronični mišično-skeletne motnje. Za zmanjšanje zmerne bolečine in vnetja, povezana z ortopedske kirurgije. Psi (tablete):Za Ttreatment bolečine in vnetja, povezanih s kronično osteoartrozo. Za zdravljenje bolečine in vnetja, povezana z mehko tkivo operacijo. Mačke in psi (raztopina za injiciranje):Za Ttreatment bolečine in vnetja, povezana z ortopedske ali mehkih tkiv operacijo.
Revision: 14
Pooblaščeni
2008-12-16
35 B. NAVODILO ZA UPORABO 36 NAVODILO ZA UPORABO ONSIOR 6 MG TABLETE ZA MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Nemčija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Onsior 6 mg tablete za mačke robenakoksib 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje 6 mg robenakoksiba. Tablete so okrogle, bež do rjave barve, nedeljive in z vtisnjenima oznakama »NA« na eni in »AK« na drugi strani. Zdravilo Onsior tablete je enostavno za uporabo in ga večina mačk dobro sprejme. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje bolečine in vnetja v povezavi z akutnimi ali kroničnimi mišičnoskeletnimi obolenji pri mačkah. Za zmanjšanje zmerne bolečine in vnetja v povezavi z ortopedskimi operativnimi posegi pri mačkah. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri mačkah z razjedami na prebavilih. Ne uporabite sočasno z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali kortikosteroidi, tj. zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju bolečine, vnetja in alergij. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na robenakoksib ali na katerokoli sestavino tablet. Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije ali pri mačkah, namenjenih za vzrejo, ker varnost robenakoksiba pri teh živalih ni bila ugotovljena. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih preizkusih z zdravljenjem do 6 dni so bili pogosto opisani blaga in prehodna diareja, mehko blato ali bruhanje. Letargija se lahko v zelo redkih primerih. Poleg tega so glede na izkušnje na 37 področju varnosti zdravila v obdobju trženja zelo redko poročali o povišanih ledvičnih parametrih (kreatinin, dušik sečnine v krvi (BUN) in simetrični dimetilarginin (SDMA)) ter ledvični insuficienci, ki so bili bolj pogosti pri starejših mačkah in tistih, Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Onsior 6 mg tablete za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINA: robenakoksib 6 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Okrogle, bež do rjave tablete z vtisnjenima oznakama »NA« na eni in »AK« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje bolečine in vnetja v povezavi z akutnimi ali kroničnimi mišičnoskeletnimi obolenji pri mačkah. Za zmanjšanje zmerne bolečine in vnetja v povezavi z ortopedskimi operativnimi posegi pri mačkah. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri mačkah z razjedami na prebavilih. Ne uporabite sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID). Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje 4.7). 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bila dokazana pri mačkah, lažjih od 2,5 kg telesne mase oziroma mlajših od 4 mesecev. Uporaba pri mačkah z oslabljenim srčnim, ledvičnim ali jetrnim delovanjem oziroma pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih mačkah predstavlja dodatno tveganje. Če se uporabi v takih primerih ne morete izogniti, potrebujejo te mačke strog veterinarski nadzor. 3 Odziv na dolgotrajno zdravljenje mora biti nadzorovan v rednih intervalih s strani veterinarja. Klinične terenske študije so pokazale, da večina mačk dobro prenaša robenakoksib do 12 tednov. Pri mačkah s tveganjem za nastanek razjed na prebavilih oziroma z znano preobčutljivostjo na druga zdravila iz skupine NSAID uporabite to zdravilo pod strogim veterinarskim nadzorom. Posebni previdnostni Llegiu el document complet