Olysio
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2018
Składnik aktywny:
simeprevir
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J05AE14
INN (International Nazwa):
simeprevir
Grupa terapeutyczna:
Antivirais para uso sistêmico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatite C, Crônica
Wskazania:
Olysio é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de hepatite C crônica (CHC) em pacientes adultos. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo específico de atividade.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2014-05-14
Ulotka dla pacjenta
50
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OLYSIO 150 MG CÁPSULAS
simeprevir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é OLYSIO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
3.
Como tomar OLYSIO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar OLYSIO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLYSIO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É OLYSIO
-
OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir’. Esta atua contra
o vírus que causa a infeção
por hepatite C, denominado “vírus da hepatite C” (VHC).
-
OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente. OLYSIO deve ser sempre
utilizado como parte
de um tratamento completo com outros medicamentos para tratar a
infeção crónica por hepatite
C. É por isso importante que também leia os folhetos informativos
que são fornecidos com estes
medicamentos antes de começar a tomar OLYSIO. Se tiver questões
adicionais sobre algum
destes medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
PARA QUE É UTILIZADO OLYSIO
OLYSIO é utilizado com outros medicamentos para tratar a infeção
crónica (
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OLYSIO 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de
simeprevir.
Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de
lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de
comprimento e a gravação
“TMC435 150" impressa a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
OLYSIO é indicado em associação com outros medicamentos para o
tratamento da hepatite C crónica
(HCC) em doentes adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite
C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento da HCC.
Posologia
A posologia recomendada de OLYSIO é uma cápsula de 150 mg, uma vez
por dia, administrado com
alimentos.
OLYSIO deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para
o tratamento da HCC (ver
secção 5.1). Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO
com peginterferão alfa e ribavirina
em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC, os doentes devem ser
testados quanto à presença de
vírus com polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar o tratamento (ver
secção 4.4.).
Ver também os Resumos das Características dos Medicamentos que são
utilizados em associação com
OLYSIO.
O(s) medicamento(s) recomendado(s) para administração concomitante e
a duração do tratamento com
OLYSIO são ap
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