Olanzapine Glenmark

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olanzapine Glenmark
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olanzapine Glenmark
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Choroba Afektywna Dwubiegunowa
  • Wskazania:
  • AdultsOlanzapine jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001085
  • Data autoryzacji:
  • 03-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001085
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olanzapine Glenmark

olanzapina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Olanzapine Glenmark. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę. Lek jest dostępny w

tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).

Produkt Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Olanzapine Glenmark

jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Olanzapine Glenmark?

Produkt Olanzapine Glenmark stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest

chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy,

omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędne

przekonania). Produkt Olanzapine Glenmark jest również skuteczny pod względem utrzymywania

poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.

Produkt Olanzapine Glenmark stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów

maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych. Produkt można także stosować w

celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u osób

dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy

podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Strona 2/3

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Olanzapine Glenmark?

Zalecana dawka początkowa produktu Olanzapine Glenmark zależy od leczonej choroby: w schizofrenii

i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów

maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę koryguje się w

zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia. Zazwyczaj dawka

wynosi od 5 do 20 mg na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z

ograniczoną czynnością wątroby lub nerek może być konieczna niższa dawka początkowa 5 mg na

dobę.

Jak działa produkt Olanzapine Glenmark?

Substancja czynna produktu Olanzapine Glenmark, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest

on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków

przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50. XX w. Dokładny mechanizm działania substancji

jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych

mózgu. Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez

neuroprzekaźniki – związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między

sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów

dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ze względu na

to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina

pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.

Jak badano produkt Olanzapine Glenmark?

Ponieważ produkt Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi

ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego – produktu Zyprexa. Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Olanzapine Glenmark?

Ze względu na fakt, że produkt Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Olanzapine Glenmark?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Olanzapine Glenmark charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa. Dlatego w opinii CHMP,

tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Glenmark do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Olanzapine Glenmark:

W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Olanzapine Glenmark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Glenmark znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine

Glenmark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletki

Olanzapine Glenmark 5 mg tabletki

Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletki

Olanzapine Glenmark 10 mg tabletki

Olanzapine Glenmark 15 mg tabletki

Olanzapine Glenmark 20 mg tabletki

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Glenmark zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Glenmark należy do grupy

leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i

jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii -

choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać także depresję, lęk

lub napięcie.

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Glenmark zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą

afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii

olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark

Kiedy nie zażywać leku Olanzapine Glenmark:

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone

ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Glenmark

należyomówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Glenmark u pacjentów w podeszłym wieku z

rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania

niepożądane.

leki z tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Glenmark wystąpi taki objaw, należy

powiadomić o tym lekarza.

bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - obejmujących gorączkę,

przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią

takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie

się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark obserwowano wysokie stężenie cukru we

krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku

Olanzapine Glenmark i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania

krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów

Neleży powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów

krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

choroba Parkinsona;

zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroba wątroby lub nerek;

choroby krwi;

choroba serca;

cukrzyca;

napady drgawek.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Glenmark nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Glenmark ainne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Glenmark mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olanzapine Glenmark w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi

lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Olanzapine Glenmark.

Stosowaniw leku Olanzapine Glenmark z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Glenmark, ponieważ ten lek w skojarzeniu z

alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku

Olanzapine Glenmark nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku

mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Glenmark w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olanzapine Glenmark może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy

prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza.

Olanzapine Glenmark zawiera aspartam

Lek Olanzapine Glenmark zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych

na fenyloketonurię.

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Glenmark. Dawka

dobowa leku Olanzapine Glenmark wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów

choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine

Glenmark, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Glenmark należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy

starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się

podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapine Glenmark przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy

połykać w całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Glenmark:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Glenmark występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne

objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie

gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie

częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala

jeśli wystąpi którykiwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Glenmark:

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Glenmark

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Olanzapine Glenmark tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Glenmark mogą wystąpić następujące

objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w

klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego

na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do więcej niż 1 na 10 pacjentów)

obejmują:

zwiększenie masy ciała,

senność i,

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem

czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te

objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia

cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy

kreatyninowej we krwi,

wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie,

zaburzenia ruchu (dyskinezy),

zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata

siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub

okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u

mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Bardzo rzadko działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi

(zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole

DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w

badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie

szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyce lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność

kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy,

zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci,

nietrzymanie moczu, trudności

z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u

mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie

piersi.

Rzadko zgłaszana działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej

przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby

objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca

się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Glenmark może nasilać objawy działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Olanzapine Glenmark po upływie terminu ważności zamieszczonego na

blistrze po EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Glenmark

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka Olanzapine Glenmark zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg

olanzapiny.

Inne składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951),

krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapine Glenmark i co zawiera opakowanie

Olanzapine Glenmark 2,5 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą „A” wytłoczoną po jednej stronie .

Olanzapine Glenmark 5 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą „B” wytłoczoną po jednej stronie.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą „C” wytłoczoną po jednej stronie.

Olanzapine Glenmark 10 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki płasko ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej

stronie i cyfrą „D” wytłoczoną po drugiej stronie.

Olanzapine Glenmark 15 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

cyfrą „E” wytłoczoną po drugiej stronie.

Olanzapine Glenmark 20 mg:

Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i

cyfrą „F” wytłoczoną po drugiej stronie.

Tabletki Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 15 mg dostępne są w pudełkach

tekturowych zawierających 28, 56, 70 i 98 tabletek.

Tabletki Olanzapine Glenmark 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 35, 56,

70 i 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Wielka Brytania

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2B, 140 78 Praga 4,

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

20-2-2019

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1515 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety