Olanzapine Glenmark Europe
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2010
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Glenmark Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolépticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la continuación de la terapia en pacientes que han demostrado una primera respuesta al tratamiento. La olanzapina está indicada para el tratamiento de moderada a grave episodio maníaco. En pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, la olanzapina está indicada para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-12-03
Ulotka dla pacjenta
94
B.
PROSPECTO
95
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapine Glenmark Europe 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapine Glenmark Europe 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapine Glenmark Europe 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Olanzapine Glenmark Europe y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Olanzapine Glenmark Europe
3.
Cómo tomar Olanzapine Glenmark Europe
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Olanzapine Glenmark Europe
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OLANZAPINE GLENMARK EUROPE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olanzapine Glenmark Europe contiene el principio activo olanzapina.
Olanzapine Glenmark
Europe pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos
y está indicado para tratar
las siguientes enfermedades:
Esquizofrenia,
una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias
erróneas,
suspicacia
inusual,
y
volverse
retraído.
Las
personas
que
sufren
estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o
tensas.
Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas
tales como excitación
o euforia
.
Olanzapine Glenmark Europe ha demostrado prevenir la recurrencia de
estos síntomas en pacientes
con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al
trata
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable
contiene 0,23 mg de
aspartamo
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable
Comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con un
"B" inscrito en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos _
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica
durante la terapia de
continuación en los pacientes que muestran una respuesta inicial al
tratamiento.
La olanzapina está indicada en el tratamiento del episodio maníaco
de moderado a grave.
La olanzapina está indicada en la prevención de las recaídas en
pacientes que presentan trastorno
bipolar que hayan respondido al tratamiento con olanzapina durante el
episodio maníaco (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg
día.
Episodio maníaco: La dosis inicial es de 15 mg como dosis única
diaria en monoterapia o de
10 mg día en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: La dosis de inicio
recomendada es de 10 mg/día.
En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento
del episodio maníaco, debe
mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas. Si se presenta
un nuevo episodio maníaco,
mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina
(con la dosis óptima según
sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los
síntomas del estado de ánimo,
según criterio clínico.
Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio man
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