Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Daganatellenes szerek
Idiopátiás pulmonáris fibrózis
Ofev felnőtteknél az Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF).
Revision: 24
Felhatalmazott
2015-01-14
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OFEV 100 MG LÁGY KAPSZULA nintedanib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ofevet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ofevet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ofev az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF), egyéb, progresszív fenotípusú, krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális) tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő további Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ofev 100 mg lágy kapszula Ofev 150 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ofev 100 mg lágy kapszula 100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) _Ismert hatású segédanyag_ 1,2 mg szójalecitint tartalmaz 100 mg-os lágy kapszulánként. Ofev 150 mg lágy kapszula 150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát formájában) _Ismert hatású segédanyag_ 1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula (kapszula). Ofev 100 mg lágy kapszula Az Ofev 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 16 × 6 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a „100”-as számmal jelölve. Ofev 150 mg lágy kapszula Az Ofev 150 mg lágy kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül 18 × 7 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat logójával és a „150”-es számmal jelölve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ofev az idiopathiás pulmonalis fibrózis (IPF) kezelésére javallott felnőtteknél. Az Ofev egyéb, progresszív, krónikus, fibrotizáló interstitialis tüdőbetegségek (ILD) kezelésére is javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont). Az Ofev a szisztémás sclerosissal társuló interstitialis tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a javallatokban szereplő betegségek terápiájában. 3 Adagolás _Felnőttek_ Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg nintedanib, amelyet körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni. Napi kétszer 100 mg-os dózis alkalmazása csak azoknál a betegeknél ajánlott, akik a napi kétszer 150 mg-os dózist nem tolerálják. Egy adag kihagyása esetén az alkalmazást a k Przeczytaj cały dokument