Ofev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nintedanib

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nintedanib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Idiopátiás pulmonáris fibrózis

Käyttöaiheet:

Ofev felnőtteknél az Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OFEV 100 MG LÁGY KAPSZULA
nintedanib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ofev szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ofevet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ofevet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ofev az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó
nintedanib nevű hatóanyagot
tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás)
tüdőfibrózis (IPF), egyéb, progresszív fenotípusú,
krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális)
tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal
társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére
alkalmaznak felnőtteknél.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik,
merevvé válik, és idővel hegesedik.
Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a
véráramba történő oxigénszállítási képességet,
és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segíti
mérsékelni a tüdő további

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ofev 100 mg lágy kapszula
Ofev 150 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ofev 100 mg lágy kapszula
100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát
formájában)
_Ismert hatású segédanyag_
1,2 mg szójalecitint tartalmaz 100 mg-os lágy kapszulánként.
Ofev 150 mg lágy kapszula
150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát
formájában)
_Ismert hatású segédanyag_
1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Ofev 100 mg lágy kapszula
Az Ofev 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan,
hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül
16 × 6 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat
logójával és a „100”-as számmal jelölve.
Ofev 150 mg lágy kapszula
Az Ofev 150 mg lágy kapszula barna színű, átlátszatlan,
hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül
18 × 7 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat
logójával és a „150”-es számmal jelölve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ofev az idiopathiás pulmonalis fibrózis (IPF) kezelésére
javallott felnőtteknél.
Az Ofev egyéb, progresszív, krónikus, fibrotizáló interstitialis
tüdőbetegségek (ILD) kezelésére is
javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Az Ofev a szisztémás sclerosissal társuló interstitialis
tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére javallott
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a
javallatokban szereplő betegségek terápiájában.
3
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg nintedanib, amelyet
körülbelül 12 órás különbséggel kell
bevenni.
Napi kétszer 100 mg-os dózis alkalmazása csak azoknál a
betegeknél ajánlott, akik a napi kétszer
150 mg-os dózist nem tolerálják.
Egy adag kihagyása esetén az alkalmazást a k�