Ofev

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

nintedanib

থেকে পাওয়া:

Boehringer Ingelheim International GmbH

এটিসি কোড:

L01XE

INN (International Name):

nintedanib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Idiopátiás pulmonáris fibrózis

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Ofev felnőtteknél az Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF).

পণ্য সারাংশ:

Revision: 24

অনুমোদন অবস্থা:

Felhatalmazott

অনুমোদন তারিখ:

2015-01-14

তথ্য লিফলেট

44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OFEV 100 MG LÁGY KAPSZULA
nintedanib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ofev szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ofevet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ofevet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OFEV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ofev az úgynevezett tirozinkináz-gátlók csoportjába tartozó
nintedanib nevű hatóanyagot
tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás)
tüdőfibrózis (IPF), egyéb, progresszív fenotípusú,
krónikus, fibrotikus, kötőszöveti (intersticiális)
tüdőbetegségek (ILD-k) és szisztémás szklerózissal
társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére
alkalmaznak felnőtteknél.
Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)
Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik,
merevvé válik, és idővel hegesedik.
Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a
véráramba történő oxigénszállítási képességet,
és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segíti
mérsékelni a tüdő további

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ofev 100 mg lágy kapszula
Ofev 150 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ofev 100 mg lágy kapszula
100 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát
formájában)
_Ismert hatású segédanyag_
1,2 mg szójalecitint tartalmaz 100 mg-os lágy kapszulánként.
Ofev 150 mg lágy kapszula
150 mg nintedanibot tartalmaz lágy kapszulánként (eszilát
formájában)
_Ismert hatású segédanyag_
1,8 mg szójalecitint tartalmaz 150 mg-os lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Ofev 100 mg lágy kapszula
Az Ofev 100 mg lágy kapszula barack színű, átlátszatlan,
hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül
16 × 6 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat
logójával és a „100”-as számmal jelölve.
Ofev 150 mg lágy kapszula
Az Ofev 150 mg lágy kapszula barna színű, átlátszatlan,
hosszúkás, lágy zselatin kapszula (körülbelül
18 × 7 mm), egyik oldalán a Boehringer Ingelheim vállalat
logójával és a „150”-es számmal jelölve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ofev az idiopathiás pulmonalis fibrózis (IPF) kezelésére
javallott felnőtteknél.
Az Ofev egyéb, progresszív, krónikus, fibrotizáló interstitialis
tüdőbetegségek (ILD) kezelésére is
javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Az Ofev a szisztémás sclerosissal társuló interstitialis
tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésére javallott
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a
javallatokban szereplő betegségek terápiájában.
3
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg nintedanib, amelyet
körülbelül 12 órás különbséggel kell
bevenni.
Napi kétszer 100 mg-os dózis alkalmazása csak azoknál a
betegeknél ajánlott, akik a napi kétszer
150 mg-os dózist nem tolerálják.
Egy adag kihagyása esetén az alkalmazást a k�