Odefsey
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2016
Składnik aktywny:
emtricitabina, rilpivirine cloridrato, tenofovir alafenamide
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR19
INN (International Nazwa):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
Trattamento di adulti e adolescenti (12 anni e più vecchio con corpo peso almeno 35 kg) infettati da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza per l'inibitore non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) classe, tenofovir o emtricitabina e con un virale carico ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-06-21
Ulotka dla pacjenta
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Odefsey e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Odefsey
3.
Come prendere
Odefsey
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Odefsey
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ODEFSEY E A COSA SERVE
Odefsey è un farmaco antivirale per il trattamento dell’ infezione
del
VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA
UMANA (HIV)
. È una monocompressa contenente 3 principi attivi:
EMTRICITABINA
,
RILPIVIRINA
e
TENOFOVIR ALAFENAMIDE
. Ciascuna di queste sostanze inibisce un enzima detto “trascrittasi
inversa”,
indispensabile per la moltiplicazione del virus HIV-1.
Odefsey riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo,
migliora il suo sistema immunitario
e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all’infezione
da HIV.
Odefsey è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12
anni, con peso corporeo di
almeno 35 kg.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ODEFSEY
NON PRENDA ODEFSEY
•
SE È ALLERGICO A EMTRICITABINA, RILPIVIRINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDE
o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
SE STA ATTUALMENTE PRENDENDO UNO DI QUESTI MEDICINALI:
-
CARBAMAZEPINA, OXCARBAZEPINA, FENOBARBITAL E FENITOI
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina,
rilpivirina cloridrato equivalente a
25 mg di rilpivirina e tenofovir alafenamide fumarato equivalente a 25
mg di tenofovir alafenamide.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 180,3 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa grigia a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni
di 15 mm x 7 mm, impressa con
“GSI” da un lato della compressa e con “255” dall’altro lato
della compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Odefsey è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti (di
età pari o superiore a 12 anni, con peso
corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus
dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza
alcuna mutazione nota associata a resistenza alla classe degli
inibitori non nucleosidici della
trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitabina e con una
carica virale ≤ 100.000 copie/mL
di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
_ _
Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo (vedere
paragrafo 5.2).
Se il paziente dimentica una dose di Odefsey entro 12 ore dall’ora
abituale di assunzione, deve
assumere Odefsey al più presto, con il cibo, e proseguire con lo
schema di dosaggio abituale. Se il
paziente dimentica una dose di Odefsey per oltre 12 ore, non deve
assumere la dose dimenticata e
proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 4 ore dall’assunzione di Odefsey, deve
assumere un’altra compressa con
del cibo. Se il paziente vomita dopo più di 4 ore dall
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