Nucala
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-12-2021
Składnik aktywny:
Mepolizumab
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Trading Services
Kod ATC:
R03DX09
INN (International Nazwa):
mepolizumab
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Dziedzina terapeutyczna:
Asma
Wskazania:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-12-01
Ulotka dla pacjenta
88
B. FOLHETO INFORMATIVO
89
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NUCALA 100 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
mepolizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Nucala e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Nucala
3.
Como utilizar Nucala
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nucala
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções passo-a-passo para utilização
1.
O QUE É NUCALA E PARA QUE É UTILIZADO
Nucala contém a substância ativa MEPOLIZUMAB
, um
_anticorpo monoclonal_
, um tipo de proteína desenhada
para reconhecer no corpo uma substância alvo específica. É
utilizado para tratar a
ASMA GRAVE
E GEPA
(Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte)
em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de
idade. É também utilizado para tratar a
RSCCPN
(Rinossinusite Crónica com Pólipos Nasais) e a
SÍNDROME
HIPEREOSINOFÍLICA
em adultos.
Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína
chamada
_interleucina-5_
. Ao bloquear a
ação desta proteína, limita a produção de eosinófilos pela
medula óssea e diminui o número de eosinófilos na
corrente sanguínea e nos pulmões.
ASMA EOSINOFÍLICA GRAVE
Algumas pessoas com asma grave têm muitos
_eosinófilos_
(um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e
nos pulmões. Esta condição é chamada de
_asma eosinofílica_
– o tipo de asma que Nucala pode tratar.
Nucala pode reduzir o seu número de ataques de asma, se você ou a
sua criança já estiver a utilizar
medicamentos tais como
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Nucala 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nucala 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab.
Nucala 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 100 mg de mepolizumab.
Nucala 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de 0,4 ml contém 40 mg de mepolizumab.
Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por
tecnologia de ADN recombinante em
células do ovário do hamster chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido a
castanho pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma eosinofílica grave
Nucala é indicado como tratamento adjuvante da asma eosinofílica
refratária grave em adultos, adolescentes
e crianças com 6 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
Rinossinusite crónica com pólipos nasais (RSCcPN)
Nucala é indicado como terapêutica adjuvante com corticosteroides
intranasais para o tratamento de doentes
adultos com RSCcPN grave nos quais a terapêutica com corticosteroides
sistémicos e/ou cirurgia não
proporciona um controlo adequado da doença.
Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)
Nucala é indicado como tratamento adjuvante para doentes com 6 ou
mais anos de idade com granulomatose
eosinofílica com poliangeíte (GEPA) remitente-recorrente ou
refratária.
Síndrome hipereosinofílica
Nucala é indicado como tratamento adjuvante para doentes adultos com
síndrome hipereosinofílica
inadequadamente controlada sem uma causa secundária não
hematológica identificável (ver secção 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Nuc
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