NovoSeven
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2022
Składnik aktywny:
eptacog alfa (aktywowany)
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
B02BD08
INN (International Nazwa):
eptacog alfa (activated)
Grupa terapeutyczna:
Antykrościeryczne
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Wskazania:
Novosèven jest przepisywany do leczenia epizodów krwawienia i profilaktyka krwawień u osób poddanych interwencji chirurgicznej lub inwazyjnych procedur w następujących grupach pacjentów:u pacjentów z wrodzoną hemofilią inhibitorów czynników krzepnięcia VIII lub IX > 5 jednostek Bethesda (Be);u pacjentów z wrodzoną hemofilią, które, jak się oczekuje, mają wysoki wywiadu odpowiedź na czynnik VIII lub czynnika IX w., administracji;u pacjentów z nabytą hemofilią;u pacjentów z wrodzonymi factor-VII-ja deficytu;u pacjentów z trombasteniej Glanzmann z przeciwciałami do płytek glikoproteiny (GP) IIB-Iiia i / lub antygenów komórek człowieka (НLА), i w przeszłości lub w teraźniejszości wcześniej do przetaczania trombaferezy masy. u pacjentów z trombasteniej Glanzmann Z w przeszłości lub w teraźniejszości wcześniej do przetaczania trombaferezy masy, lub gdzie płytki krwi nie są łatwo dostępne.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1996-02-23
Ulotka dla pacjenta
38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVOSEVEN 1 MG (50 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
NOVOSEVEN 2 MG (100 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NOVOSEVEN 5 MG (250 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
NOVOSEVEN 8 MG (400 KJ.M.) PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
eptakog alfa (aktywowany)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven
3.
Jak stosować lek NovoSeven
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NovoSeven
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
1.
CO TO JEST LEK NOVOSEVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa powodując
krzepnięcie krwi w miejscu
krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie
działają.
Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu
nadmiernemu krwawieniu
podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie
lekiem NovoSeven zmniejsza
nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich
rodzajów krwawień, w tym
krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz
absencję w
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NovoSeven 1 mg
(50 Kj.m.)
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawierający 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co
odpowiada 50 Kj.m./fiolkę).
NovoSeven 2 m
g (100 Kj.m.)
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawierający 2 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co
odpowiada 100 Kj.m./fiolkę).
NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawierający 5 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co
odpowiada 250 Kj.m./fiolkę).
NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
NovoSeven jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawierający 8 mg eptakogu alfa (aktywowanego) na fiolkę (co
odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
1 Kj.m. odpowiada 1000 j.m. (jednostkom międzynarodowym).
eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia
VIIa (rFVIIa) o masie
cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek
noworodka chomika
(komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml
eptakogu alfa (aktywowanego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały liofilizowany proszek. Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny
roztwór. pH sporządzonego
roztworu zbliżone jest do 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Przeczytaj cały dokument
