NovoSeven

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • NovoSeven
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • NovoSeven
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwłuczkowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia B, Trombasteniej, niedobór czynnika VII, hemofilii A
  • Wskazania:
  • NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda units (BU);, in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor-VIII or factor-IX administration;, in patients with acquired haemophilia;, in patients with congenital factor-VII deficiency;, in patients with Glanzmann's thrombasthenia with antibodies to platelet glycoprotein (GP) IIb-IIIa and / or human leucocyte antigens (HLA), and with past or present refractoriness to platelet transfusions. u pacjentów z trombasteniej Glanzmann Z w przeszłości lub w teraźniejszości wcześniej do przetaczania trombaferezy masy, lub gdzie płytki krwi nie są łatwo dostępne. , ,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000074
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000074
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109367/2016

EMEA/H/C/000074

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

NovoSeven

eptakog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku NovoSeven. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu NovoSeven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest NovoSeven?

NovoSeven ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt

zawiera substancję czynną eptakog alfa.

W jakim celu stosuje się produkt NovoSeven?

NovoSeven stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom związanym z zabiegami

chirurgicznymi u następujących grup pacjentów:

u pacjentów z wrodzoną hemofilią (nieprawidłowe krwawienie występujące od urodzenia), których

organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX lub spodziewane jest, że je

wytworzy;

u pacjentów z nabytą hemofilią (choroba wywołana spontanicznym rozwojem przeciwciał przeciwko

czynnikowi VIII);

u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII;

u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (rzadkie nieprawidłowe krwawienie), którzy nie mogą być

leczeni za pomocą przetoczenia płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

NovoSeven

EMA/109367/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt NovoSeven?

Leczenie produktem NovoSeven należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu hemofilii lub nieprawidłowych krwawień. NovoSeven podaje się we wstrzyknięciu dożylnym.

W przypadku hemofilii dawka wynosi 90 mikrogramów na kilogram masy ciała i powtarzana jest co

2-3 godziny do momentu opanowania krwawienia. U dzieci może być konieczna wyższa dawka. U

osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym epizodem krwawienia można zastosować

pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.

W przypadku niedoboru czynnika VII dawka wynosi 15-30 mikrogramów/kg masy ciała podawane

co 4-6 godzin do momentu opanowania krwawienia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna dawka wynosi 90 mikrogramów/kg podawane co dwie

godziny, co najmniej trzykrotnie.

Po odpowiednim przeszkoleniu lek NovoSeven mogą podawać sobie sami pacjenci lub ich opiekunowie.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania we wszystkich zastosowaniach znajdują się w ulotce

dla pacjenta.

Jak działa produkt NovoSeven?

Substancja czynna produktu NovoSeven, eptakog alfa (aktywowany), jest niemal identyczna jak

ludzkie białko zwane czynnikiem VII. Eptakog alfa działa w taki sam sposób jak czynnik VII. W

organizmie czynnik VII jest odpowiedzialny za krzepnięcie krwi. Uaktywnia on inny czynnik – czynnik

X, który rozpoczyna proces krzepnięcia. Aktywując czynnik X, NovoSeven umożliwia czasową kontrolę

nad nieprawidłowym krwawieniem.

Ponieważ czynnik VII działa bezpośrednio na czynnik X, niezależnie od czynników VIII i IX, NovoSeven

może być stosowany u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko

czynnikowi VIII lub IX. NovoSeven stosuje się również w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u

pacjentów z jego niedoborem.

Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika

rekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że

komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.

Jak badano produkt NovoSeven?

NovoSeven badano w grupie pacjentów cierpiących na hemofilię i w grupie pacjentów z niedoborem

czynnika VII. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które

skutecznie opanowano. W celu oceny, czy lek może być stosowany w warunkach domowych, firma

przeprowadziła badania w grupie 60 pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi epizodami krwawienia.

Stosowanie produktu NovoSeven badano też w grupie pacjentów z trombastenią Glanzmanna, którzy

nie mogli otrzymać płytek krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoSeven zaobserwowano w

badaniach?

W największym badaniu, które objęło 61 pacjentów z hemofilią z przeciwciałami, produktem

NovoSeven skutecznie kontrolowano 84% z 57 poważnych krwawień i 59% z 38 krwawień

chirurgicznych.

NovoSeven

EMA/109367/2016

Strona 3/3

W badaniu, w którym produkt NovoSeven podawano w warunkach domowych, kontrolowano 90%

epizodów krwawienia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna leczenie produktem NovoSeven było skuteczne w 74%

krwawień (42 z 57).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoSeven?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu NovoSeven występują rzadko.

Obserwowano jednak następujące działania niepożądane, które występowały u 1 do 10 pacjentów na 1

000: żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane przez zakrzepy krwi w żyłach),

wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, obniżona odpowiedź na leczenie (brak skuteczności leczenia)

i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NovoSeven

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu NovoSeven nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (uczulenie) na eptakog alfa, białko

myszy, chomików lub bydła lub na którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NovoSeven?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NovoSeven przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów

krwawienia i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub

leczeniu inwazyjnemu, u pacjentów z wrodzoną hemofilią, z nabytą hemofilią, niedoborem czynnika VII

lub trombastenią Glanzmanna. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

NovoSeven do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu NovoSeven?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoSeven opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu NovoSeven zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu NovoSeven:

W dniu 23 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

NovoSeven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoSeven znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem NovoSeven należy zapoznać się z treścią

ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

eptakog alfa (aktywowany)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven

Jak stosować lek NovoSeven

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoSeven

Zawartość opakowania i inne informacje

Na odwrocie:

instrukcja stosowania leku NovoSeven.

1.

Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu

krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.

Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu

podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza

nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym

krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.

Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:

u pacjentów z

hemofilią wrodzoną

, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,

u pacjentów z

hemofilią nabytą

u pacjentów z

niedoborem czynnika VII

u pacjentów z

trombastenią Glanzmanna

(skaza krwotoczna), która nie poddaje się

skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są

niedostępne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven

Kiedy nie stosować leku NovoSeven:

śli u pacjenta stwierdzono uczulenie

na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na

którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na

białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak

uczulenie na mleko krowie).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

NovoSeven. Należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,

pacjent niedawno uległ wypadkowi,

tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),

występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),

występuje ciężka choroba wątroby,

pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,

u pacjenta występuje zwiększone ryzyko

rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego

(choroba,

w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku

należy omówić to z lekarzem.

NovoSeven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z

koncentratem czynników zespołu protrombiny

lub czynnikiem rXIII. Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.

Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z

lekami przeciwfibrynolitycznymi

(takimi jak

kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli

krwawień, jest ograniczone. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania

NovoSeven razem z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie

takiego wpływu.

3.

Jak stosować lek NovoSeven

Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.

Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.

Kiedy stosować lek samodzielnie

Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek

najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.

W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj

ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę

NovoSeven w drodze do szpitala.

ie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe

poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.

Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.

Dawka

Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować

leczenie.

Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju

krwawienia.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego

dawkowania. Lekarz może zmienić dawkę.

W przypadku hemofilii

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć

wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane.

Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Nie ma

doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.

W

przypadku niedoboru czynnika VII

Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla

każdego wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoSeven

Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku NovoSeven

Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien

skontaktować się z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko

(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypki

skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności

w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub

w miejscu wstrzyknięcia.

Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy

bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach. Objawy

mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub

poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.

Niezbyt często

(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.

Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz

ból brzucha.

Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast

uzyskać pomoc medyczną. Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.

Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć

potrzeba staranniejszego monitorowania. W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli

predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.

Inne rzadkie działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

nudności,

ból głowy,

zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.

Inne niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,

gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NovoSeven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku

w rozpuszczalniku. Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu,

należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce

w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie zamrażać sporządzonego

roztworu NovoSeven i chronić przed światłem. Nie należy przechowywać roztworu bez

konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoSeven

Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog

alfa).

Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna,

polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek. Składniki

rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:

1 mg/fiolkę (co odpowiada

50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada

250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).

Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).

1 Kj.m. odpowiada 1000 j.m. (jednostkom międzynarodowym).

Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera

przezroczysty, bezbarwny roztwór. Sporządzony roztwór jest bezbarwny. Nie stosować

sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub

zmianę barwy.

Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:

1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,

1 fiolkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu.

Wielkości opakowań: 1 mg (50 Kj.m.), 2 mg (100 Kj.m.), 5 mg (250 Kj.m.) i 8 mg (400 Kj.m.).

Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU NOVOSEVEN

Sporządzanie roztworu

Należy umyć ręce. Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas

sporządzania temperaturę pokojową. Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek. Jeśli kapsle są

uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek. Przetrzeć gumowe korki na fiolkach gazikami

nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia. Należy użyć jednorazowej strzykawki

w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów

medycznych.

A

Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki. Przymocować

łącznik do fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie zdjąć ochronną osłonkę z łącznika. Uważać, aby nie

dotknąć końcówki łącznika. W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania

ochronnej osłonki. Przykręcić igłę do strzykawki.

B

Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać

powietrze do strzykawki (ml odpowiadają

na strzykawce).

C

Przymocować strzykawkę do łącznika z fiolką z rozpuszczalnikiem. W przypadku użycia igły, zdjąć

osłonkę, wbić igłę w gumowy korek. Uważać, aby nie dotknąć końca igły. Wstrzyknąć powietrze do

fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.

plastikowy kapsel

gumowy korek

Fiolka z rozpuszczalnikiem

B

A

plastikowy kapsel

gumowy korek

Fiolka z proszkiem

D

Trzymać strzykawkę z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem do góry dnem. W przypadku użycia igły

upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w rozpuszczalniku. Odciągnąć tłok i pobrać całą objętość

rozpuszczalnika do strzykawki.

E

Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem. W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by

odłączyć ją od fiolki.

F

Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem. W przypadku użycia igły

należy wbić ją w środek gumowego korka. Trzymać strzykawkę z fiolką nieznacznie pochyloną

i skierowaną w dół. Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ

mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.

F

E

D

C

G

Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie. Nie potrząsać fiolką,

ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny. Przed podaniem należy sprawdzić czy

roztwór nie zawiera widocznych, nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy. Jeżeli tak się

stało, nie stosować leku. Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny. Trzymać

łącznik lub igłę przymocowaną do fiolki.

Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby

uniknąć zakażenia. Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz

z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez

24 godziny. Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.

Wstrzyknięcie roztworu

H

Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może

zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce). W przypadku użycia

igły należy upewnić się, że koniec igły zanurzony jest w roztworze. Trzymając strzykawkę z fiolką do

góry dnem, odciągnąć tłok, aby pobrać całą objętość roztworu do strzykawki.

I

W przypadku użycia łącznika, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki. W przypadku

użycia igły, należy wyjąć ją z fiolki, założyć osłonkę, następnie odkręcić igłę od strzykawki.

NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia. Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować

się do zaleceń personelu medycznego.

I

H

G

J

Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady

w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.

J

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

eptakog alfa (aktywowany)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven

Jak stosować lek NovoSeven

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NovoSeven

Zawartość opakowania i inne informacje

Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.

1.

Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje

NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi. Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu

krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.

Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu

podczas operacji lub innych poważnych zabiegów. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza

nasilenie oraz czas trwania krwawienia. Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym

krwawienia do stawów. Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.

Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:

u pacjentów z

hemofilią wrodzoną

, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,

u pacjentów z

hemofilią nabytą

u pacjentów z

niedoborem czynnika VII

u pacjentów z

trombastenią Glanzmanna

(skaza krwotoczna), która nie poddaje się

skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są

niedostępne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven

Kiedy nie stosować leku NovoSeven:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie

na eptakog alfa (substancję czynną NovoSeven) lub na

którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

eśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na

białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak

uczulenie na mleko krowie).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

NovoSeven. Należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,

pacjent niedawno uległ wypadkowi,

tętnice są zwężone w wyniku choroby (miażdżyca tętnic),

występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),

występuje ciężka choroba wątroby,

pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,

u pacjenta występuje zwiększone ryzyko

rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego

(choroba,

w której skrzepliny rozwijają się w krążącej krwi) - musi być on starannie monitorowany.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku

należy omówić to z lekarzem.

NovoSeven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z

koncentratem czynników zespołu protrombiny

lub czynnikiem rXIII. Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli

pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.

Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z

lekami przeciwfibrynolitycznymi

(takimi jak

kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli

krwawień, jest ograniczone. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania

NovoSeven razem z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie

takiego wpływu.

3.

Jak stosować lek NovoSeven

Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.

Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.

Kiedy stosować lek samodzielnie

Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek

najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.

W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj

ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę

NovoSeven w drodze do szpitala.

Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe

poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.

Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem. Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.

Dawka

Pierwsza dawka powinna być podana w możliwie najkrótszym czasie od wystąpienia krwawienia.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować

leczenie.

Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju

krwawienia.

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego

dawkowania. Lekarz może zmienić dawkę.

W przypadku hemofilii

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć

wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane.

Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała. Nie ma

doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.

W przypadku niedoboru czynnika VII

Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.

W przypadku trombastenii Glanzmanna

Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla

każdego wstrzyknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoSeven

Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku NovoSeven

Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien

skontaktować się z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadko

(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypki

skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności

w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub

w miejscu wstrzyknięcia.

Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy

bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach. Objawy

mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub

poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.

Niezbyt często

(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.

Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz

ból brzucha.

Brak efektu działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast

uzyskać pomoc medyczną. Należy poinformować, że był stosowany NovoSeven.

Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć

potrzeba staranniejszego monitorowania. W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli

predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.

Inne rzadkie działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)

nudności,

ból głowy,

zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.

Inne niezbyt częste działania niepożądane

(dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)

uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,

gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NovoSeven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Aby uniknąć zakażenia, lek NovoSeven należy podać natychmiast po rozpuszczeniu proszku

w rozpuszczalniku. Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu,

należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką

w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie zamrażać

sporządzonego roztworu NovoSeven i chronić przed światłem. Nie należy przechowywać

roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NovoSeven

Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog

alfa).

Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna,

polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek. Składniki

rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:

1 mg/fiolkę (co odpowiada

50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę

(co odpowiada

250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).

Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji), 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa

(aktywowanego).

1 Kj.m. odpowiada 1000 j.m. (jednostkom międzynarodowym).

Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty,

bezbarwny roztwór. Sporządzony roztwór jest bezbarwny. Nie stosować sporządzonego roztworu

w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.

Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:

1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,

1 łącznik fiolki,

1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu,

1 tłok strzykawki.

Wielkości opakowań: 1 mg (50 Kj.m.), 2 mg (100 Kj.m.), 5 mg (250 Kj.m.) i 8 mg (400 Kj.m.).

Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania leku NovoSeven

NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED

ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN

Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy

rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce. Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.

Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne). Materiały

w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku

NovoSeven.

Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone

alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny). Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych

wyrobów medycznych.

Nie stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.

Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły,

stosować czyste i wolne od

mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).

Nieprawidłowa technika może spowodować

wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.

Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.

Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone.

Należy użyć nowego opakowania.

Nie używać materiałów po upływie terminu ważności.

Należy użyć nowego opakowania. Termin

ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki

i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności”.

Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.

Należy użyć

nowego opakowania.

Nie wyrzucać żadnych materiałów przed wstrzyknięciem sporządzonego roztworu.

Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zawartość

Zestaw zawiera:

1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,

1 łącznik fiolki,

1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem,

1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).

Przegląd zestawu

Plastikowy kapsel

Gumowy korek

(pod plastikowym

kapslem)

Fiolka z proszkiem NovoSeven

Łącznik fiolki

Ochronna osłonka

Przekłuwacz

(pod ochronną nalepką)

Papierowa

nalepka

Ampułkostrzykawka

z rozpuszczalnikiem

Końcówka strzykawki

(pod nasadką strzykawki)

Podziałka

Tłok

Nasadka strzykawki

Tłok strzykawki

Gwint

Szeroka

końcówka

1. Przygotowanie fiolki i strzykawki

Przygotować wymaganą ilość

opakowań leku NovoSeven.

Sprawdzić termin ważności.

Sprawdzić nazwę, moc i kolor

opakowania, aby upewnić się, że zawiera

odpowiedni lek.

Umyć ręce

i dokładnie wysuszyć

czystym ręcznikiem lub suszarką.

Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki

i ampułkostrzykawkę z opakowania.

Tłok strzykawki pozostawić

nienaruszony w opakowaniu.

Fiolkę i ampułkostrzykawkę

doprowadzić do temperatury

pokojowej

(nie wyższej niż 37°C)

trzymając w dłoniach do momentu

ogrzania do temperatury dłoni.

Nie ogrzewać

fiolki ani

ampułkostrzykawki

w żaden inny

sposób.

A

Usunąć plastikowy kapsel

z fiolki.

Jeśli

plastikowy kapsel nie przylega

szczelnie lub go nie ma, nie używać

fiolki.

Przetrzeć gumowy korek

jałowym

gazikiem nasączonym alkoholem

i pozostawić do wyschnięcia na kilka

sekund przed użyciem, aby upewnić się,

że jest właściwie zdezynfekowany.

Nie dotykać palcami gumowego korka,

gdyż może to spowodować

przeniesienie drobnoustrojów.

B

2. Przymocowanie łącznika fiolki

Usunąć papierową nalepkę

z łącznika

fiolki.

Jeśli papierowa nalepka nie jest

całkowicie szczelna lub została

uszkodzona, nie używać łącznika fiolki.

Nie wyjmować palcami łącznika fiolki

z ochronnej osłonki.

Dotknięcie

przekłuwacza na łączniku fiolki może

spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

C

Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej

powierzchni.

Odwrócić ochronną osłonkę

i nałożyć

łącznik na fiolkę.

Po nałożeniu nie usuwać łącznika

z fiolki.

D

Delikatnie

ścisnąć ochronną osłonkę

kciukiem i palcem wskazującym tak, jak

pokazano na rysunku.

Usunąć ochronną osłonkę

z łącznika

fiolki.

Podczas usuwania ochronnej osłonki,

nie

podnosić łącznika z fiolki

E

3. Przymocowanie tłoka strzykawki do

strzykawki

Chwycić tłok strzykawki za szeroką

końcówkę i wyjąć go z opakowania.

Nie

dotykać boków ani gwintu tłoka

strzykawki.

Dotknięcie boków albo

gwintu może spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

Natychmiast

połączyć tłok

ze strzykawką, przykręcając go zgodnie

z ruchem wskazówek zegara do tłoka

wewnątrz ampułkostrzykawki, do

momentu wyczucia oporu.

F

Usunąć nasadkę strzykawki

z ampułkostrzykawki zginając ją w dół

do momentu pęknięcia perforacji.

Nie dotykać końcówki strzykawki pod

nasadką strzykawki.

Dotknięcie

końcówki strzykawki może spowodować

przeniesienie drobnoustrojów.

Jeśli nasadka strzykawki jest

obluzowana lub jej nie ma, nie używać

ampułkostrzykawki.

G

Ampułkostrzykawkę bezpiecznie

przykręcić

do łącznika fiolki, do

momentu wyczucia oporu.

H

4. Rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku

Ampułkostrzykawkę trzymać

w pozycji lekko pochylonej

z fiolką

skierowaną w dół.

Wcisnąć tłok strzykawki

, aby

wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.

I

Przytrzymać tłok strzykawki wciśnięty

do oporu i

delikatnie

obracać

fiolkę do

momentu, aż proszek rozpuści się

całkowicie.

Nie potrząsać fiolką, ponieważ

mogłoby to spowodować pienienie się

mieszaniny.

Sprawdzić sporządzony roztwór

, który

musi być bezbarwny.

W przypadku

stwierdzenia obecności widocznych

cząstek lub zmiany barwy, nie używać

roztworu.

Należy użyć nowego

opakowania.

J

NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu

, aby uniknąć zakażenia.

Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu

patrz punkt 5

Jak

przechowywać lek NovoSeven

na odwrocie niniejszej ulotki. Nie należy przechowywać sporządzonego

roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

(I)

W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności

A

J

z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania

wymaganej dawki.

Pozostawić tłok strzykawki wciśnięty

do oporu.

Obrócić strzykawkę

z fiolką skierowaną

do góry dnem.

Zwolnić tłok i pozwolić mu na

samoistne cofnięcie

, dzięki czemu

nastąpi pobranie sporządzonego roztworu

do strzykawki.

Delikatnie odciągnąć tłok w dół

pobrać sporządzony roztwór do

strzykawki.

W przypadku, gdy potrzebna jest tylko

część sporządzonego roztworu, należy

posłużyć się podziałką na strzykawce,

aby pobrać odpowiednią objętość

roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza

K

lub pielęgniarki.

W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie

się powietrze, należy wstrzyknąć

powietrze z powrotem do fiolki.

Trzymając fiolkę skierowaną do góry

dnem,

delikatnie popukać

w strzykawkę

aby pęcherzyki powietrza

znalazły się w górnej części strzykawki.

Powoli

wcisnąć tłok strzykawki

usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.

Odkręcić łącznik fiolki

razem z fiolką.

Nie dotykać końcówki strzykawki.

Dotknięcie końcówki strzykawki może

spowodować przeniesienie

drobnoustrojów.

L

Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do

cewników dożylnych (iv.).

Uwaga:

Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock. Niektóre łączniki

bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.

Niezgodność ta może uniemożliwić podawanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie łącznika

bezigłowego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego. Podawanie poprzez łącznik

bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock

o pojemności 10 ml. Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku

5. Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu

Lek NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.

Wstrzyknąć sporządzony roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.

Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous access

device) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy:

należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki). Postępować

zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem

lub pielęgniarką;

wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki

o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;

w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,

należy użyć 0,9% roztworu chlorku sodu.

Usuwanie

Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić

strzykawkę z zestawem do podawania,

fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie

niewykorzystane resztki leku NovoSeven

i inne odpady

w

bezpieczny sposób,

zgodnie z zaleceniami lekarza lub

pielęgniarki.

Odpadów nie wyrzucać do domowych

pojemników na odpadki.

M

Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.

Nie używać ponownie zużytych materiałów.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety