NovoRapid
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-11-2016
Składnik aktywny:
insulinas aspartas
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB05
INN (International Nazwa):
insulin aspart
Grupa terapeutyczna:
Narkotikai, vartojami diabetu
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrinis diabetas
Wskazania:
NovoRapid skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų ir vyresnių.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
1999-09-07
Ulotka dla pacjenta
57
B. PAKUOTĖS LAPELIS
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVORAPID 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS FLAKONE
insulinas aspartas
(
_insulinum aspartum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE:
1.
Kas yra NovoRapid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NovoRapid
3.
Kaip vartoti NovoRapid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NovoRapid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NOVORAPID IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoRapid yra modernus insulinas (insulino analogas), greitai
veikiantis. Modernūs insulino
preparatai - tai pagerintos žmogaus insulino versijos.
NovoRapid vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti
cukriniu diabetu (diabetu)
sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų.
Diabetas - tai susirgimas, kuriam
esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali
kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų
kraujyje. Gydymas NovoRapid padės apsisaugoti nuo diabeto
komplikacijų.
NovoRapid pradeda mažinti cukraus kiekį per 10–20 minučių po
injekcijos, maksimalų efektą pasiekia
1–3 valandą po injekcijos, ir poveikis tęsiasi iki 3–5 valandų.
Dėl trumpo veikimo, NovoRapid
paprastai turėtų būti vartojamas kartu su vidutinio veikimo ar
ilgai veikiančiais insulino preparatais.
Be to, NovoRapid gali būti vartojamas nenutrūkstamai insulino
infuzijai pompos sistema.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVORAPID
NOV
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NovoRapid 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
NovoRapid Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
NovoRapid FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
NovoRapid InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
NovoRapid FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
NovoRapid PumpCart 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NovoRapid flakone
1 flakone yra 10 ml, atitinkančių 1000 vienetų. 1 ml tirpalo yra
100 vienetų insulino asparto* (atitinka
3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 užtaise yra 3 ml, atitinkančių 300 vienetų. 1 ml tirpalo yra 100
vienetų insulino asparto* (atitinka
3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml, atitinkantys 300 vienetų. 1
ml tirpalo yra 100 vienetų insulino
asparto* (atitinka 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 užtaise yra 1,6 ml, atitinkančio 160 vienetų. 1 ml tirpalo yra
100 vienetų insulino asparto* (atitinka
3,5 mg).
*Insulinas aspartas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NovoRapid yra skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams nuo
1 metų amžiaus ir vyresniems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną aspartą,
išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino
stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.
NovoRapid dozavimas yra individualus, ir nustatomas pagal paciento
poreikius. Jo paprastai turėtų
būti vartojama derinant kartu su vidutinio ar ilgo veikimo insulinu.
3
Be to, NovoRapid flakonas ir NovoRapid PumpCart gali būti vartojamas
nepertraukiamai insulin
Przeczytaj cały dokument
