Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
meloxicamul
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Cattle
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Novem 5 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine și porcine:CattleFor utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree în asociere cu terapia de rehidratare orală pentru reducerea semnelor clinice la vițeii cu vârsta peste o săptămână și la bovinele tinere, care nu alăptează. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii după desprinderea vițeilor. PigsFor utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătură și inflamație. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate cu o intervenție chirurgicală ușoară a țesuturilor moi, cum ar fi castrarea. Novem 20 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine și porcine:CattleFor utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree în asociere cu terapia de rehidratare orală pentru reducerea semnelor clinice la vițeii cu vârsta peste o săptămână și la bovinele tinere, care nu alăptează. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii după desprinderea vițeilor. PigsFor utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătură și inflamație. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei și toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrită-agalactie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător. Novem 40 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine:Pentru utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree, în combinație cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce semnele clinice în viței de peste o săptămână de vârstă și tineri, non-vaci în lactație. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice.
Revision: 13
Autorizat
2004-03-02
36 B. PROSPECT 37 PROSPECT NOVEM 5 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ŞI PORCINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Novem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine Meloxicam 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Un ml conţine: Meloxicam 5 mg Etanol 150 mg Soluție limpede, galbenă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Bovine: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin ne-lactant. Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor. Porcine: Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de şchiopătură şi inflamaţie. Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri chirurgicale minore asupra ţesuturilor moi, precum castrarea. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 38 În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de o săptămână. Nu se utilizează pentru porcine cu vârst Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Novem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Meloxicam 5 mg EXCIPIENT: Etanol 150 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, de culoare galbenă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine (viţei şi tineret bovin) şi porcine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Bovine: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin ne-lactant. Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor. Porcine: Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele şchiopăturilor şi inflamaţiilor. Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri chirurgicale minore asupra ţesuturilor moi, precum castrarea. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează pentru animale cu vârstă mai mică de o săptămână. Nu se utilizează pentru porcine cu vârsta mai mică de 2 zile. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Tratamentul viţeilor cu Novem cu 20 de minute înainte de decornare reduce durerea postoperatorie. Novem administrat singur nu va oferi un nivel Przeczytaj cały dokument