Novem

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

meloxicamul

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QM01AC06

INN (International Name):

meloxicam

Therapeutic group:

Pigs; Cattle

Therapeutic area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Therapeutic indications:

Novem 5 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine și porcine:CattleFor utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree în asociere cu terapia de rehidratare orală pentru reducerea semnelor clinice la vițeii cu vârsta peste o săptămână și la bovinele tinere, care nu alăptează. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii după desprinderea vițeilor. PigsFor utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătură și inflamație. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate cu o intervenție chirurgicală ușoară a țesuturilor moi, cum ar fi castrarea. Novem 20 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine și porcine:CattleFor utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree în asociere cu terapia de rehidratare orală pentru reducerea semnelor clinice la vițeii cu vârsta peste o săptămână și la bovinele tinere, care nu alăptează. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii după desprinderea vițeilor. PigsFor utilizare în tulburările locomotorii neinfecțioase, pentru a reduce simptomele de șchiopătură și inflamație. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei și toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrită-agalactie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător. Novem 40 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine:Pentru utilizare în infecția respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine. Pentru utilizarea în diaree, în combinație cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce semnele clinice în viței de peste o săptămână de vârstă și tineri, non-vaci în lactație. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2004-03-02

Patient Information leaflet

36
B. PROSPECT
37
PROSPECT
NOVEM 5 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE ŞI PORCINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Novem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
Meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENŢI
Un ml conţine:
Meloxicam
5 mg
Etanol
150 mg
Soluție limpede, galbenă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Bovine:
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună
cu tratamentul antibiotic corespunzător,
pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de
rehidratare orală, pentru a reduce
simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o
săptămână şi la tineretul bovin ne-lactant.
Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.
Porcine:
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii
non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de
şchiopătură şi inflamaţie.
Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri
chirurgicale minore asupra ţesuturilor
moi, precum castrarea.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice,
cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni
gastrointestinale ulcerogene.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
38
În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează
pentru animale cu vârsta mai mică de o
săptămână.
Nu se utilizează pentru porcine cu vârst

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Novem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Meloxicam
5 mg
EXCIPIENT:
Etanol
150 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine (viţei şi tineret bovin) şi porcine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine:
Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună
cu tratamentul antibiotic corespunzător,
pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de
rehidratare orală, pentru a reduce
simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o
săptămână şi la tineretul bovin ne-lactant.
Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.
Porcine:
Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii
non-infecţioase, pentru a reduce simptomele
şchiopăturilor şi inflamaţiilor.
Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri
chirurgicale minore asupra ţesuturilor
moi, precum castrarea.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice,
cardiace sau renale sau tulburări de tip
hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni
gastrointestinale ulcerogene.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează
pentru animale cu vârstă mai mică de o
săptămână.
Nu se utilizează pentru porcine cu vârsta mai mică de 2 zile.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Tratamentul viţeilor cu Novem cu 20 de minute înainte de decornare
reduce durerea postoperatorie.
Novem administrat singur nu va oferi un nivel