Novaquin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
Meloxicam
Dostępny od:
Le Vet Beheer B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pferde
Dziedzina terapeutyczna:
Oxicams
Wskazania:
Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
NOVAQUIN 15 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde
Meloxicam
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF
Meloxicam
15 mg
HILFSSTOFFE:
Natriumbenzoat
1,75 mg
Gelblich-grüne, visköse Suspension zum Eingeben.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates bei Pferden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien.
Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren
sowie bei
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
17
6.
NEBENWIRKUNGEN
In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für
nicht-steroidale Antiphlogistika
(NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö)
beobachtet. Die klinischen
Symptome waren reversibel.
Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis wurden in sehr
seltenen Fällen gemeldet.
Anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein
können, treten in sehr seltenen
Fällen auf und sollten symptomatisch behandelt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Meloxicam
15 mg
HILFSSTOFFE:
Natriumbenzoat
1,75 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Eingeben.
Gelblich-grüne, visköse Suspension zum Eingeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen
Erkrankungen des
Bewegungsapparates bei Pferden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien.
Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren
sowie bei
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen
Tieren, da hier ein
potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
3
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für
NSAIDs typischen Nebenwirkungen
(leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet. Die klinischen Symptome
waren reversibel.
Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis wurden in
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