Nivestim
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2019
Składnik aktywny:
филграстим
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Иммуностимуляторы,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Филграстим е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Филграстимом е показан за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤0. 5 х 109/л и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Филграстим е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC ≤1. 0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други опции за управление на неутропения са неподходящи.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2010-06-07
Ulotka dla pacjenta
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NIVESTIM 12 MU/0,2 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
NIVESTIM 30 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
NIVESTIM 48 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nivestim и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Nivestim
3.
Как да използвате Nivestim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nivestim
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителн
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Всеки ml от инжекционния или
инфузионния разтвор съдържа 60 милиона
единици [MU]
(600 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 12 милиона единици
(MU)
(120 микрограма [µg]) филграстим в 0,2 ml (0,6
mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Всеки ml от инжекционния или
инфузионния разтвор съдържа 60 милиона
единици [MU]
(600 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 милиона единици
(MU)
(300 микрограма [µg]) филграстим в 0,5 ml (0,6
mg/ml).
Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Всеки ml от инжекционния или
инфузионния разтвор съдържа 96 милиона
единици [MU]
(960 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 48 милиона единици
(MU)
(480 микрограма [µg]) филграстим в 0,5 ml (0,96
mg/ml).
* рекомбинантен
метионил-гранулоцит-колониостимулир
Przeczytaj cały dokument
