Nivestim

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-06-2020

Активна съставка:
филграстим
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG 
АТС код:
L03AA02
INN (Международно Name):
filgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Неутропения, Трансплантация На Хемопоетични Стволови Клетки, Рак
Терапевтични показания:
Филграстим е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Филграстимом е показан за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤0. 5 х 109/л и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, при продължителна употреба филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните с
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001142
Дата Оторизация:
2010-06-07
EMEA код:
EMEA/H/C/001142

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2019

Листовка Листовка - чешки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-06-2020

Листовка Листовка - датски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-06-2020

Листовка Листовка - немски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-06-2020

Листовка Листовка - естонски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-06-2020

Листовка Листовка - английски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2019

Листовка Листовка - френски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-06-2020

Листовка Листовка - италиански

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2019

Листовка Листовка - литовски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2019

Листовка Листовка - полски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-06-2020

Листовка Листовка - португалски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2019

Листовка Листовка - румънски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2019

Листовка Листовка - словашки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2019

Листовка Листовка - словенски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2019

Листовка Листовка - фински

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-06-2020

Листовка Листовка - шведски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-06-2020

Листовка Листовка - исландски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

филграстим (filgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nivestim и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim

Как да използвате Nivestim

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nivestim

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nivestim и за какво се използва

Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор)

и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. Растежните фактори са протеини,

които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на

биотехнологията за употреба като лекарство. Nivestim действа, като стимулира костния мозък

да произвежда повече бели кръвни клетки.

Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни

причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. Nivestim стимулира

костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.

Nivestim може да се използва:

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за

подпомагане предотвратяването на инфекции;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за

предотвратяването на инфeкции;

преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече

стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след

лечението. Те могат да бъдат взети от Вас или от донор. Стволовите клетки ще бъдат

върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки;

за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична

неутропения за предотвратяване на инфекции;

при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от

инфекции.

2.

Какво трябва да знаете, преди за използвате Nivestim

Не използвайте Nivestim

ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim.

Моля, уведомете Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате:

сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна

криза.

остеопороза (костно заболяване).

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако:

внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток

на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане,

тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).

установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на

урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).

почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в

горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия)

или възможна руптура на слезката).

забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на

броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта

Ви).

Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.

Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка

в гърба и повишени маркери на възпалението. Информирайте Вашия лекар, ако получите тези

симптоми.

Загуба на отговор към филграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират действието на филграстим.

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.

Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развиване на

рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). Трябва да разговаряте с лекаря си за

рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да

бъдат направени. Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на

кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.

Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

белите кръвни клетки

Nivestim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни

клетки. Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния

продукт, който използвате.

Други лекарства и Nivestim

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.

Nivestim не се препоръчва по време на бременност.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:

сте бременна или кърмите;

мислите, че може би сте бременна; или

планирате да имате бебе

Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.

Ако използвате Nivestim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва

друго.

Шофиране и работа с машини

Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Това лекарство може да предизвика замаяност. Препоръчително е да изчакате и да видите как

се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.

Nivestim съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,6 mg/ml или 0,96 mg/ml доза,

т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Nivestim съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие или Вашето дете имате наследствена

непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това

лекарство. Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат

фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.

Трябва да информирате Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие или

Вашето дете имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако Вашето дете вече не

може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава

неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.

3.

Как да използвате Nivestim

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?

Nivestim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана

подкожна инжекция). Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената

(наричана интравенозна инфузия). Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и

теглото Ви. Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.

Пациенти с трансплантация на костен мозък след химиотерапия:

Обикновено първата доза Nivestim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след

химиотерапията и най-малко 24 часа, след като сте били подложени на костно-мозъчна

трансплантация.

Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните

инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.

Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от

Вашия медицински специалист.

Колко дълго трябва да приемам Nivestim?

Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. Ще

бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни

клетки в тялото Ви. Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.

Приложение при деца

Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от

изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). Дозата при деца, подложени

на химиотерапия, е същата като при възрастни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim

Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал. Ако смятате, че сте инжектирали повече

от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Nivestim

Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар

възможно най-скоро. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението:

ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив

(уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и

затруднение в дишането (диспнея).

ако имате кашлица, повишена температура и затруднение при дишането (диспнея), тъй като

това може да е признак за остър респираторен дистрес синдром.

ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Увреждане на бъбреците се

наблюдава при пациенти, приемали филграстим. Обадете се веднага на лекаря си, ако

получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или

ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, както и общо чувство

на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.

Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна

пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото

и се нуждае от спешна медицинска помощ.

ако имате комбинация от следните симптоми:

повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена

сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или

дискомфорт и лепкава или потна кожа.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на

кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е

животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.

ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата

или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение

на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)

ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).

Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана

реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).

Честa нежелана реакция от прилагането на филграстим е болката в мускулите или костите

(мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни

болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). При пациенти, подложени на трансплантация на

стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу

приемателя. Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който са присадени.

Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и

язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и

ставите.

При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни

клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите. Това намалява способността на кръвта

Ви да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар ще следи за тях.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се

съсирва (тромбоцитопения)

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

главоболие

диария

повръщане

гадене

необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)

отпадналост (умора)

болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса

(възпаление на лигавицата)

повишена температура (пирексия)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на белите дробове (бронхит)

инфекция на горните дихателни пътища

инфекция на пикочните пътища

намален апетит

безсъние (инсомния)

замаяност

намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)

мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата (парестезия)

ниско кръвно налягане (хипотония)

високо кръвно налягане (хипертония)

кашлица

изкашляне на кръв (хемоптиза)

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

кървене от носа (епистаксис)

запек

болка в устата

увеличение на черния дроб (хепатомегалия)

обрив

зачервяване на кожата (еритема)

мускулен спазъм

болка при уриниране (дизурия)

болка в гърдите

болка

обща слабост (астения)

общо неразположение

подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)

увеличение на определени ензими в кръвта

промени в химичните кръвни показатели

реакция към преливането

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза)

алергична реакция (свръхчувствителност)

отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу

приемателя)

високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра

(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)

увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени

(венооклузивна болест)

белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна

недостатъчност)

подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем)

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)

промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)

кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)

недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)

надигнат кожен обрив (макулопапулозен обрив)

заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и

податливи на счупване (остеопороза)

реакция на мястото на инжектиране

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

силна болка в костите, гърдите, червата и ставите (сърповидноклетъчна анемия с криза)

внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

болка и подуване на ставите, подобно на подагра (псевдоподагра)

промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да

доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)

възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)

тъмновиолетово оцветени, надигнати, болезнени рани по крайниците, а понякога и по

лицето и шията, с повишена температура (синдром на Sweet)

влошаване на ревматоиден артрит

необичайна промяна в урината

намалена костна плътност

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nivestim

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка на

предварително напълнената спринцовка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте

предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за

еднократен период от максимум 15 дни (но не повече от 25°С).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или ако има частици в

него.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nivestim

Активното вещество е филграстим. Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg)

или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU), 120 µg филграстим в 0,2 ml

(отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (MU), 300 µg филграстим в 0,5 ml

(отговарящо на 0,6 mg/ml).

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително

напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml

(отговарящо на 0,96 mg/ml).

Другите съставки са: оцетна киселина (ледена), натриев хидроксид, сорбитол E420,

полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката

Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително

напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата.

Предпазителят на иглата съдържа епоксипрен, производно на латекс (естествен каучук), който

може да влезе в контакт с иглата.

Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки. Не всички видове опаковки може да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Хърватия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за самостоятелно приложение от пациента

Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim. Важно е

да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия

лекар или медицинска сестра. Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем

контейнер. Ако не сте сигурни в самостоятелното поставяне на инжекцията или имате някакви

въпроси, моля, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 60 милиона единици [MU]

(600 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU)

(120 микрограма [µg]) филграстим в 0,2 ml (0,6 mg/ml).

Nivestim 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 60 милиона единици [MU]

(600 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (MU)

(300 микрограма [µg]) филграстим в 0,5 ml (0,6 mg/ml).

Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Всеки ml от инжекционния или инфузионния разтвор съдържа 96 милиона единици [MU]

(960 микрограма [µg]) филграстим (filgrastim)*.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU)

(480 микрограма [µg]) филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml).

* рекомбинантен метионил-гранулоцит-колониостимулиращ фактор

G-CSF

, произведен чрез

рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21).

Помощно вещество с известно действие

Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Филграстим е показан за намаляване на продължителността на неутропенията и развитието на

фебрилна неутропения при пациенти, лекувани със стандартна цитотоксична терапия за

злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и

миелодиспластични синдроми), и за намаляване на продължителността на неутропенията при

пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен

мозък, за които се счита, че има риск от продължителна тежка неутропения.

Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична

химиотерапия, са подобни.

Филграстим е показан за мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC).

При пациенти, деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична

неутропения с абсолютен брой неутрофили (ANC)

0,5 × 10

/l и анамнеза за тежки или

повтарящи се инфекции, продължителното прилагане на филграстим е показано за увеличаване

на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързани с

инфекция събития.

Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на

1,0 × 10

/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални

инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с филграстим трябва да се прилага само съвместно с онкологичен център, който има

опит в лечението с G-CSF и хематологията, и има необходимата диагностична база.

Процедурите по мобилизация и афереза трябва да се извършват съвместно с

онкохематологичен център с приемлив опит в тази сфера и където може да се извърши

правилно мониторинг на хемопоетичните прогениторни клетки.

Стандартна цитотоксична химиотерапия

Дозировка

Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден. Първата доза филграстим трябва да

се прилага най-малко 24 часа след цитотксичната химиотерапия. При рандомизирани клинични

проучвания е използвана подкожно доза от 230 µg/m

/ден (4,0 до 8,4 µg/kg/ден).

Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания

неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници. След

стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия,

продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.

След индукционно и консолидационно лечение за остра миелоидна левкемия,

продължителността на лечението може да бъде значително по-дълга (до 38 дни), в зависимост

от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.

При пациенти, получаващи цитотоксична химиотерапия, обикновено се наблюдава преходно

увеличение на броя на неутрофилите между ден 1 и 2 след започване на терапията с

филграстим. Все пак, за траен терапевтичен отговор, терапията с филграстим не трябва да се

прекъсва преди преминаване на очаквания надир и преди броят на неутрофилите да се

възстанови в нормални граници. Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с

филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.

Начин на приложение

Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна

инфузия, разреден в 5% разтвор на глюкоза, приложена за 30 минути (вж. точка 6.6). В

повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане. Има данни от изпитване на

прилагането на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси

продължителността на ефекта. Не е ясно клиничнато значение на тези данни по отношение на

многократно прилагане. Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните

клинични условия.

При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен

мозък

Дозировка

Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден. Първата доза

филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и най-

малко 24 часа след костномозъчна инфузия.

След като неутрофилният надир е преминат, дневната доза филграстим трябва да се титрира

съгласно неутрофилния отговор, както следва:

Брой неутрофили

Коригиране на дозата на филграстим

>1,0 × 10

/l за 3 последователни дни

Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден

След това, ако ANC остане >1,0 × 10

/l за 3

или повече последователни дни

Да се прекрати прилагането на филграстим

Ако ANC падне до < 1,0 × 10

/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва

да се увеличи съгласно стъпките по-горе.

ANC = абсолютен брой неутрофили

Начин на приложение

Филграстим може да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или

24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа. Филграстим

трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).

За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна

терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки

(PBPC)

Дозировка

Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е

1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни. Време за левкофереза: обикновено са

достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6. При други условия могат да бъдат

необходими допълнителни левкоферези. Дозата филграстим трябва да се поддържа до

последната левкофереза.

Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна

химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена след завършване на химиотерапията до

преминаване на очаквания неутрофилен надир и възстановяване на броя на неутрофилите в

нормални граници. Левкоферезата трябва да се проведе през периода, когато ANC нараства от

< 0,5 × 10

/l до > 5,0 × 10

/l. При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия,

обикновено една левкофереза е достатъчна. При други обстоятелства се препоръчва

допълнителнa левкоферезa.

Начин на приложение

Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:

Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на

24 часа или като подкожна инжекция. За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от

5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).

Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:

Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC

Дозировка

За мобилизацията на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага с доза 1,0 MU

(10 µg)/kg/ден за 4-5 последователни дни. Левкоферезата трябва да започне в ден 5 и, ако е

необходимо, да продължи до ден 6, за да се съберат 4 × 10

CD34

клетки/kg тегло на

реципиента.

Начин на приложение

Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)

Дозировка

Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно,

приложена като единична доза или на отделни дози.

Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU

(5 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози.

Коригиране на дозата: Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция,

докато броят на неутрофилите достигне и може да се поддържа над 1,5 × 10

/l. При получаване

на отговор, трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво. За

поддържане на адекватен брой неутрофили се изисква продължително ежедневно прилагане.

След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена

наполовина в зависимост от отговора на пациента. Впоследствие дозата може да се коригира

индивидуално на всеки 1 до 2 седмици, за да се поддържа среден брой на неутрофилите между

1,5 × 10

/l и 10 × 10

/l. При пациенти с тежка инфекция може да бъде обмислена схема за по-

бързо увеличаване на дозата. В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на

лечението показват пълен отговор при дози

24 µg/kg/ден. Безопасността на филграстим при

продължително прилагане на доза над 24 µg/kg/ден при пациенти с SCN не е установена.

Начин на приложение

Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: филграстим трябва да се прилага чрез

подкожна инжекция.

При пациенти с HIV инфекция

Дозировка

За овладяване на неутропенията:

Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MU (1 µg)/kg/ден с титриране до максимум

0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили

(ANC > 2,0 × 10

/l). В клинични изпитвания, >90% от пациентите имат отговор при тези дози,

достигайки обратимост на неутропенията за средно 2 дни.

При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се

постигне обратимост на неутропенията.

За поддържане на нормален брой неутрофили:

Когато се постигне обратимост на неутропенията е необходимо да се установи минимална

ефективна доза за поддържане на нормален брой неутрофили. Препоръчва се коригиране на

началната доза алтернативно до 30 MU (300 µg)/ден. За поддържане на броя

неутрофили > 2,0 × 10

/l може да се наложи допълнително коригиране на дозата, в зависимост

от ANC на пациента. В клиничните изпитвания, за поддържане на ANC > 2,0 × 10

/l е била

необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на

прилагане 3 дни седмично. За поддържане на ANC > 2,0 × 10

/l може да е необходимо

продължително приложение.

Начин на приложение

Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили: филграстим

трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

Старческа възраст

Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст,

но специални изпитвания в тази група не са провеждани, поради което не могат да бъдат

направени препоръки за дозата.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Изпитванията на филграстим при пациенти с тежко нарушение на бъбречната или

чернодробната функция показват, че той има подобен фармакокинетичен и фармакодинамичен

профил, както този при индивиди с нормална функция. При тези условия не се налага

коригиране на дозата.

Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания

Шестдесет и пет процента от пациентите, включени в програмата за SCN изпитвания, са били

под 18-годишна възраст. Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща

предимно пациенти с конгенитална неутропения, е била несъмнена. Липсват различия в

профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.

Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността

и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на

цитотоксична химиотерапия.

Препоръките относно дозата при педиатрични пациенти са същите, както при възрастни,

подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания

Свръхчувствителност

Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи

при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим. Лечението с

филграстим трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима

свръхчувствителност. Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за

свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.

Белодробни нежелани реакции

Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална

белодробна болест, след прилагане на G-CSF. Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни

инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск. Появата на белодробни

симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични

данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция, може да са

предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS). Прилагането на

филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.

Гломерулонефрит

Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.

Обикновено събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или

прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. Препоръчва се проследяване чрез

изследване на урината.

Синдром на нарушена капилярна пропускливост

Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако

лечението се забави, се съобщава след приложение на гранулоцит-колониостимулиращ фактор,

и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.

Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва

да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може

да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).

Спленомегалия и руптура на слезката

Съобщава се за обикновено асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на

слезката при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим. Някои случаи на

руптура на слезката са имали летален изход. Поради това е необходимо внимателно

проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук). Трябва да се

обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в

лявата горна част на корема или горната част на рамото. При намаляване на дозата на

филграстим е наблюдавано забавяне или спиране на прогресията на увеличението на слезката

при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е била необходима

спленектомия.

Злокачествен растеж на клетките

Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in

vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in

vitro.

Миелодиспластичен синдром или хронична миелоидна левкемия

Безопасността и ефикасността при прилагане на филграстим при пациенти с

миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.

При тези заболявания, употребата на филграстим не е показана. Особено внимание трябва да се

отдели на диференциалната диагноза между бластна трансформация на хронична миелоидна

левкемия и остра миелоидна левкемия.

Остра миелоидна левкемия

С оглед на ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична AML

(остра миелоидна левкемия), филграстим трябва да се прилага внимателно.

Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита

AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.

Тромбоцитопения

При пациенти, приемащи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения. Броят на

тромбоцитите трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от

терапията с филграстим. При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият

тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10

/l), е необходимо да се обмисли временно

прекъсване или намаляване на дозата на филграстим.

Левкоцитоза

При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози

над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от

100 × 10

/l. Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.

Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението

с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки. Ако броят на

левкоцитите надвиши 50 × 10

/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати

употребата на филграстим. При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите

надвиши > 70 × 10

/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Степента на

образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска. Свързващи антитела се

появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не

са свързани с неутрализираща активност.

Аортит

При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след

приложение на G-CSF. Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка,

неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен

протеин и брой на белите кръвни клетки). В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез

КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).

Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания

Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при

сърповидноклетъчна болест

Съобщава се за сърповидноклетъчни кризи, в някои случаи с летален изход, при употребата на

филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със

сърповидноклетъчна болест. Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато

предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със

сърповидноклетъчна болест.

Остеопороза

Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща

остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.

Специални предпазни мерки при пациенти с онкологично заболяване

Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната

химиотерапия над стандартните дозови режими.

Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози

Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза,

тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на

дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността,

включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с

информацията за използваните химиотерапевтични средства).

Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите

Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията,

причинени от миелосупресивна химиотерапия. Поради възможността за получаване на

химиотерапия с по-високи дози (напр. най-висока доза по предписаните схеми), пациентът

може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия. Препоръчва се редовно

проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита. Изисква се специално внимание при

прилагане на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични

средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.

Прилагането на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта

и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна

химиотерапия.

Други специални предпазни мерки

Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни

клетки не е проучван. За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите,

филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори. Поради тази причина, при

пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде намален (като

такива, лекувани с продължителна лъчетерапия или химиотерапия, или такива с костномозъчна

туморна инфилтрация).

Васкуларни нарушения, включително венооклузивна болест и нарушение на обема на

телесните течности, са съобщавани спорадично при пациенти, подложени на високи дози

химиотерапия, последвана от трансплантация.

Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при

пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и

5.1).

Увеличената хемопоетична активност на костния мозък вследствие на терапията с растежен

фактор е свързана с преходни абнормни находки при сканиране на костите. Това трябва да се

има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.

Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC

Мобилизация

Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за

мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия),

в рамките на една и съща популация пациенти. Степента на вариация между отделните

пациенти и между лабораторните изследвания на CD34

клетките показват, че е трудно

директно сравнение между различните изпитвания. По тази причина е трудно да се препоръча

оптимален метод. Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на

лечението за всеки отделен пациент.

Преди експозиция на цитотоксични средства

Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна

терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на

препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 10

CD34

клетки/kg) или ускоряване

на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.

Някои цитотоксични средства проявяват определена токсичност към хемопоетичните

прогениторни клетки и могат да повлияят неблагоприятно прогениторната мобилизация.

Вещества като мелфалан, кармустин (BCNU) и карботлатин, прилагани продължително преди

опитите за прогениторна мобилизация, могат да намалят количеството добити прогениторни

клетки. Все пак е доказано, че прилагането на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с

филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация. Когато е предвидена трансплантация

на PBPC е препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по

мобилизация на стволови клетки. Трябва да се обърне особено внимание на броя на

мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди прилагане на химиотерапия с

високи дози. Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са

недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа

чрез прогениторни клетки.

Оценка на количеството добити прогениторни клетки

При оценка на броя прогениторни клетки, добити от пациенти, лекувани с филграстим, е

необходимо да се отдели специално внимание на метода за количествено определяне.

Резултатите за броя на CD34

клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в

зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания

в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани.

Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34

клетки и степента

на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но

постоянна връзка.

Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10

CD34

клетки/kg са базирани на

публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване. Добивът на количество

над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с по-

бавно възстановяване.

Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на PBPC

Мобилизацията на PBPC няма директна клинична полза за здрави донори и трябва да се

обмисля само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/272025/2019

EMEA/H/C/0001142

Nivestim (filgrastim)

Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Nivestim и за какво се използва?

Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:

за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с

повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна

левкемия или с миелодиспластични синдроми). Неутропенията е често срещана нежелана

реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции;

за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение

за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (напр.

при някои пациенти с левкемия), ако са изложени на риск от продължителна, тежка

неутропения;

за повишаване на нивата на неутрофилите и за намаляване на риска от инфекции при

пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;

при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки

имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други

лечения са неподходящи.

Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни

стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния

мозък.

Nivestim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Nivestim е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук

Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).

Nivestim (filgrastim)

EMA/272025/2019

Страница 2/3

Как се използва Nivestim?

Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество

с център за лечение на рак. Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и

се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.

Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от

причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението. За

повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Nivestim?

Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен

гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим действа по същия начин, както

естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в

Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.

Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество

в организма като Neupogen.

Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови

лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen. Основната

мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения. Приемалите Nivestim

пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите,

получаващи Neupogen.

Тъй като Nivestim е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.

Какви са рисковете, свързани с Nivestim?

Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции.

Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой

на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане). Възможни са други

нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се

използва Nivestim. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте

листовката.

Защо Neupogen е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия

начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.

Nivestim (filgrastim)

EMA/272025/2019

Страница 3/3

Поради това Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nivestim?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Nivestim:

Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.

Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim

Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация