Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
citrat de ixazomib
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Agenți antineoplazici
Mielom multiplu
Ninlaro în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit cel puțin o terapie anterioară.
Revision: 17
Autorizat
2016-11-21
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NINLARO 2,3 MG CAPSULE NINLARO 3 MG CAPSULE NINLARO 4 MG CAPSULE ixazomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO 3. Cum să luaţi NINLARO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NINLARO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NINLARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE NINLARO NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine ixazomib, un „inhibitor proteazomal”. NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu. Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin blocarea acţiunii proteazomilor. Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele şi sunt importante pentru supravieţuirea celulelor. Deoarece celulele mielomatoase produc foarte multe proteine, blocarea acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NINLARO NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu. NINLARO vi se va administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu. CE Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ NINLARO 2,3 mg capsule Fiecare capsulă conţine 2,3 mg ixazomib (sub formă de 3,3 mg citrat de ixazomib) NINLARO 3 mg capsule Fiecare capsulă conţine 3 mg ixazomib (sub formă de 4,3 mg citrat de ixazomib) NINLARO 4 mg capsule Fiecare capsulă conţine 4 mg ixazomib (sub formă de 5,7 mg citrat de ixazomib) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. NINLARO 2,3 mg capsule Capsulă gelatinoasă, de culoare roz deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „2,3 mg” pe corpul capsulei. NINLARO 3 mg capsule Capsulă gelatinoasă, de culoare gri deschis, mărimea 4, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „3 mg” pe corpul capsulei. NINLARO 4 mg capsule Capsulă gelatinoasă, de culoare portocaliu deschis, mărimea 3, inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „4 mg” pe corpul capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NINLARO, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu. 3 Doze Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în Zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile. Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în Zilele 1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile. Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale Przeczytaj cały dokument