Ninlaro

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

citrat de ixazomib

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

L01XG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ixazomib

Therapeutische categorie:

Agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

Mielom multiplu

therapeutische indicaties:

Ninlaro în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit cel puțin o terapie anterioară.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2016-11-21

Bijsluiter

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NINLARO 2,3 MG CAPSULE
NINLARO 3 MG CAPSULE
NINLARO 4 MG CAPSULE
ixazomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NINLARO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NINLARO
3.
Cum să luaţi NINLARO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NINLARO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NINLARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NINLARO
NINLARO este un medicament împotriva cancerului care conţine
ixazomib, un „inhibitor
proteazomal”.
NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei
osoase numit mielom multiplu.
Substanţa activă din acest medicament, ixazomib, acţionează prin
blocarea acţiunii proteazomilor.
Aceştia sunt structuri din interiorul celulei care digeră proteinele
şi sunt importante pentru
supravieţuirea celulelor. Deoarece celulele mielomatoase produc
foarte multe proteine, blocarea
acţiunii proteazomilor poate distruge celulele canceroase.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NINLARO
NINLARO se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu mielom
multiplu. NINLARO vi se va
administra împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă, care sunt
alte medicamente utilizate pentru
tratamentul mielomului multiplu.
CE

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
NINLARO 2,3 mg capsule
NINLARO 3 mg capsule
NINLARO 4 mg capsule
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
NINLARO 2,3 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 2,3 mg ixazomib (sub formă de 3,3 mg citrat
de ixazomib)
NINLARO 3 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 3 mg ixazomib (sub formă de 4,3 mg citrat
de ixazomib)
NINLARO 4 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 4 mg ixazomib (sub formă de 5,7 mg citrat
de ixazomib)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
NINLARO 2,3 mg capsule
Capsulă gelatinoasă, de culoare roz deschis, mărimea 4,
inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda”
pe capacul fără filet al capsulei şi cu „2,3 mg” pe corpul
capsulei.
NINLARO 3 mg capsule
Capsulă gelatinoasă, de culoare gri deschis, mărimea 4,
inscripţionată cu cerneală neagră cu „Takeda”
pe capacul fără filet al capsulei şi cu „3 mg” pe corpul
capsulei.
NINLARO 4 mg capsule
Capsulă gelatinoasă, de culoare portocaliu deschis, mărimea 3,
inscripţionată cu cerneală neagră cu
„Takeda” pe capacul fără filet al capsulei şi cu „4 mg” pe
corpul capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NINLARO, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat
pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament
anterior.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui
medic cu experienţă în tratamentul
mielomului multiplu.
3
Doze
Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe
cale orală o dată pe săptămână, în
Zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg,
administrată zilnic în Zilele 1-21 ale unui ciclu
de tratament de 28 de zile.
Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg,
administrată în Zilele 1, 8, 15 şi 22 ale