Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon
puhdistus
NexoBrid on tarkoitettu syksyn poistamiseen aikuisilla, joilla on syvä osittainen ja täysipaksuinen lämpöpalovamma.
Revision: 15
valtuutettu
2012-12-18
B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ NEXOBRID 2 G JAUHE JA GEELI, GEELIÄ VARTEN bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta 3. Miten NexoBrid-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NexoBrid-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NEXOBRID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ NEXOBRID ON NexoBrid sisältää entsyymien seosta, jota kutsutaan bromelaiinilla rikastetuksi proteolyyttisten entsyymien konsentraatiksi, ja se on valmistettu ananaskasvin varresta tehdystä uutteesta. MIHIN NEXOBRID-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN NexoBrid-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja kaiken ikäisille lapsille poistamaan palanutta kudosta ihon syvistä toisen ja kolmannen asteen palohaavoista. NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEXOBRID-VALMISTETTA NEXOBRID-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ: - jos olet tai lapsesi on allerginen bromelaiinille - jos olet tai lapsesi on allerginen ananaskasveille - jos olet tai lapsesi on allerginen papaijalle/papaiinille - jos olet tai lapsesi on allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos: - sinulla t Przeczytaj cały dokument
_ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ _ _ 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NexoBrid 2 g jauhe ja geeli geeliä varten NexoBrid 5 g jauhe ja geeli geeliä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia 2 g tai 5 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia (tai 2 g / 22 g tai 5 g/55 g geeliä). Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat _Ananas comosus_ (ananas) -kasvin varresta saatavia entsyymejä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja geeli, geeliä varten _ _ Jauhe on kellertävää tai vaalean keltaisenruskeaa. Geeli on kirkasta ja väritöntä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET NexoBrid on tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä karstan poistamiseen potilailla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja _._ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa. Annostus _Aikuiset _ 2 g jauhetta 20 g:ssa geeliä käytetään 1 %:lle aikuisen kehon kokonaispinta-alasta, joka vastaa noin 180 cm 2 , 1,5-3 mm:n paksuisena geelikerroksena. 5 g jauhetta 50 g:ssa geeliä käytetään 2,5 %:lle aikuisen kehon kokonaispinta-alasta, joka vastaa noin 450 cm 2 , 1,5-3 mm:n paksuisena geelikerroksena. NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia). _Pediatriset potilaat _ _Lapset ja nuoret (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) _ NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää 4–18-vuotiaille pediatrisille potilaille enempää kuin 15 %:lle kehon kokonaispinta-alasta. NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää 0–3-vuotiaille pediatrisille potilaille enempää kuin 10 %:lle kehon kokonaispinta-alasta. Valmisteen annetaan vaikuttaa palovammahaavaan 4 tuntia. Tämän lääkevalmisteen käytöstä alueilla, joilla karstaa on vielä jäljellä Przeczytaj cały dokument