NexoBrid

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Saadav alates:

MediWound Germany GmbH

ATC kood:

D03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Terapeutiline rühm:

Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon

Terapeutiline ala:

puhdistus

Näidustused:

NexoBrid on tarkoitettu syksyn poistamiseen aikuisilla, joilla on syvä osittainen ja täysipaksuinen lämpöpalovamma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2012-12-18

Infovoldik

B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
NEXOBRID 2 G JAUHE JA GEELI, GEELIÄ VARTEN
bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny
lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta
3.
Miten NexoBrid-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NexoBrid-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEXOBRID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ NEXOBRID ON
NexoBrid sisältää entsyymien seosta, jota kutsutaan bromelaiinilla
rikastetuksi proteolyyttisten
entsyymien konsentraatiksi, ja se on valmistettu ananaskasvin varresta
tehdystä uutteesta.
MIHIN NEXOBRID-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
NexoBrid-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja kaiken
ikäisille lapsille poistamaan palanutta
kudosta ihon syvistä toisen ja kolmannen asteen palohaavoista.
NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen
kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai
pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NEXOBRID-VALMISTETTA
NEXOBRID-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ:
-
jos olet tai lapsesi on allerginen bromelaiinille
-
jos olet tai lapsesi on allerginen ananaskasveille
-
jos olet tai lapsesi on allerginen papaijalle/papaiinille
-
jos olet tai lapsesi on allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä,
jos:
-
sinulla t

Toote omadused

_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
_ _
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NexoBrid 2 g jauhe ja geeli geeliä varten
NexoBrid 5 g jauhe ja geeli geeliä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten
entsyymien konsentraattia 2 g tai 5 g,
mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla
rikastettua proteolyyttisten entsyymien
konsentraattia (tai 2 g / 22 g tai 5 g/55 g geeliä).
Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat
_Ananas comosus_
(ananas) -kasvin varresta saatavia
entsyymejä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja geeli, geeliä varten
_ _
Jauhe on kellertävää tai vaalean keltaisenruskeaa. Geeli on
kirkasta ja väritöntä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NexoBrid on tarkoitettu kaikissa ikäryhmissä karstan poistamiseen
potilailla, joilla on syviä toisen ja
kolmannen asteen palovammoja
_._
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan
ammattilaiset palovammoihin
erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Annostus
_Aikuiset _
2 g jauhetta 20 g:ssa geeliä käytetään 1 %:lle aikuisen kehon
kokonaispinta-alasta, joka vastaa noin
180 cm
2
, 1,5-3 mm:n paksuisena geelikerroksena.
5 g jauhetta 50 g:ssa geeliä käytetään 2,5 %:lle aikuisen kehon
kokonaispinta-alasta, joka vastaa noin
450 cm
2
, 1,5-3 mm:n paksuisena geelikerroksena.
NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15
% kehon kokonaispinta-alasta (ks.
myös kohta 4.4, Koagulopatia).
_Pediatriset potilaat _
_Lapset ja nuoret (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) _
NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää 4–18-vuotiaille
pediatrisille potilaille enempää kuin 15 %:lle
kehon kokonaispinta-alasta.
NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää 0–3-vuotiaille
pediatrisille potilaille enempää kuin 10 %:lle
kehon kokonaispinta-alasta.
Valmisteen annetaan vaikuttaa palovammahaavaan 4 tuntia. Tämän
lääkevalmisteen käytöstä alueilla,
joilla karstaa on vielä jäljellä