Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brimonidino tartratas
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Kiti dermatologiniai preparatai
Odos ligos
Mirvaso skiriamas simptominiam rosacea veido eritemos gydymui suaugusiems pacientams.
Revision: 13
Įgaliotas
2014-02-20
15 Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino. Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Gelis 2 g 10 g 30 g Nenuryti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti tik ant odos. Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Tinka iki Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje, negalima užšaldyti. INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS 16 Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense 4 92927 La Défense Cedex Prancūzija EU/1/13/904/004 EU/1/13/904/005 EU/1/13/904/006 EU/1/13/904/007 EU/1/13/904/008 EU/1/13/904/009 Serija Mirvaso 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. PC: SN: NN: 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) 13. SERIJOS NUMERIS 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS 17 Mirvaso 3 mg/g gelis brimonidinas Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino. Pagalbinės medžiagos: karbomeras, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, glicerolis, titano dioksidas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Daugiau inf Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mirvaso 3 mg/g gelis 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame gelio yra 3,3 mg brimonidino, atitinkančio 5 mg brimonidino tartrato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename grame gelio yra 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 55 mg propilenglikolio (E1520). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Gelis. Baltas ar balkšvai gelsvas nepermatomas vandeninis gelis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mirvaso skirtas veido rožinės simptomams gydyti suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Tepti vieną kartą per 24 valandas pacientui patogiu metu, kol veido rožinė išnyks. Rekomenduojama didžiausia bendra paros dozė yra 1 g, t. y. maždaug penki žirnio dydžio gelio gumulėliai. Gydymas pradedamas tepant mažesnį gelio kiekį (mažesnį negu didžiausias leistinas kiekis) ne trumpiau kaip vieną savaitę. Tuomet gelio kiekį galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į toleranciją ir paciento atsaką. _Ypatingos populiacijos_ _Senyvi pacientai_ Nėra pakankamai duomenų apie Mirvaso vartojimo poveikį vyresniems nei 65 metų pacientams (taip pat žr. 4.8 skyrių). Dozės koreguoti nereikia. _Sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija_ Mirvaso poveikis pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas. _Vaikų populiacija_ Mirvaso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Mirvaso negalima vartoti vaikams iki 2 metų amžiaus dėl didelės sisteminio saugumo rizikos (žr. 4.3 skyrių). Vaikams nuo 2 iki 12 metų amžiaus nustatytos saugumo rizikos, susijusios su sistemine brimonidino absorbcija (žr. 4.9 skyrių). 2–18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams Mirvaso vartoti negalima. 3 Vartojimo metodas Skirtas vartoti tik ant odos. Mirvaso reikia patepti plonu sluoksniu tolygiai visą veidą (kaktą, smakrą, nosį ir abu žandus) saugojantis, kad vaistinio pre Przeczytaj cały dokument