Mimpara
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2017
Składnik aktywny:
cinakalceta hidrohlorīds
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
H05BX01
INN (International Nazwa):
cinacalcet
Grupa terapeutyczna:
Kalcija homeostāze
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Wskazania:
Vidusskolas hyperparathyroidismAdultsTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) pieaugušiem pacientiem ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas. Bērnu populationTreatment vidusskolas hyperparathyroidism (HPT) bērniem vecumā no 3 gadiem un vecāki ar beigu stadijas nieru slimības (ESRD) par uzturlīdzekļu dialīzes terapijas, kuriem vidējās HPT netiek pienācīgi kontrolēts ar standarta aprūpes terapija. Mimpara var izmantot kā daļu no terapijas shēmu, tostarp fosfātu saistvielām un/vai D Vitamīna sterīni, pēc vajadzības. Parathyroid karcinomu un galvenais hyperparathyroidism pieaugušajiem. Samazināt hypercalcaemia pieaugušo pacientu ar:parathyroid karcinoma;primārās HPT, par kurām parathyroidectomy būtu norādīt, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni (kā noteikts attiecīgās ārstēšanas vadlīnijas), bet kam parathyroidectomy nav klīniski atbilstošs, vai ir kontrindicēta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2004-10-22
Ulotka dla pacjenta
71
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
72
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MIMPARA 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
MIMPARA 60 MG APVALKOTĀS TABLETES
MIMPARA 90 MG APVALKOTĀS TABLETES
cinakalcets (cinacalcet)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mimpara lietošanas
3.
Kā lietot Mimpara
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mimpara
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MIMPARA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mimpara darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un
fosfora līmeņus Jūsu organismā.
To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (
_parathyroid glands –angl._
), traucējumu ārstēšanai.
Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un
izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Mimpara lieto pieaugušajiem, lai:
•
ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar nopietnu nieru
slimību, kam nepieciešama
dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
•
samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija)
pieaugušiem pacientiem ar
epitēlijķermenīšu vēzi.
•
samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija)
pieaugušiem pacientiem ar primāru
hiperparatireozi, kad dziedzeru izņemšana nav iespējama.
Mimpara lieto bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem, lai:
•
lai ārstētu sekundāro hiperparatireozi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes
Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes
Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) (
_cinacalcet_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 2,74 mg laktozes.
Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 60 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) (
_cinacalcet_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 5,47 mg laktozes.
Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) (
_cinacalcet_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra tablete satur 8,21 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 9,7 mm gara un 6,0 mm plata), apvalkota
tablete ar marķējumu “AMG”
vienā pusē un “30” otrā pusē.
Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 12,2 mm gara un 7,6 mm plata),
apvalkota tablete ar marķējumu “AMG”
vienā pusē un “60” otrā pusē.
Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 13,9 mm gara un 8,7 mm plata),
apvalkota tablete ar marķējumu “AMG”
vienā pusē un “90” otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sekundārā hiperparatireoze
_Pieaugušie _
Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem
pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā
(NSBS; ESRD -
_end-stage renal disease_
), kam veic uzturošu dialīzes terapiju.
_Pediatriskā populācija _
Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu
vecuma ar nieru slimību beigu
stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam
sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta
ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nepieciešamības gadījumā Mimpara var lietot kā
Przeczytaj cały dokument
