Melovem
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-10-2013
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Dopharma Research B.V.
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Calves
Dziedzina terapeutyczna:
Oksikāmi
Wskazania:
CattleFor izmantot akūtas elpceļu infekcijas, ar atbilstošu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopiem. Lietošanai caurejai kombinācijā ar perorālo rehidratāciju terapijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes vairāk nekā vienas nedēļas veciem teļiem un jauniem laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju. PigsFor izmantot noninfectious kustību traucējumiem, lai samazinātu simptomus, klibumu un iekaisumu. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai, kas saistīta ar nelielu mīkstu audu operāciju, piemēram, kastrāciju. Papildterapijai septicēmijas un toksemijas (mastita-metrīta-agalaktijas sindroma) ārstēšanai ar piemērotu antibiotiku terapiju. HorsesFor izmantot pret iekaisuma un sāpju, gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta slimības. Lai atvieglotu sāpes, kas saistītas ar zirgu koliku.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2009-07-07
Ulotka dla pacjenta
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Melovem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Melovem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
Meloxicam
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
_(Meloxicam)_
5 mg
PALĪGVIELA(S):
Benzilspirts
50 mg
Dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums
4.
INDIKĀCIJA(AS)
LIELLOPIEM:
Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījuma kombinācijā ar
atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai
mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu
rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos
simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī
nelaktējošiem jaunopiem.
Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.
CŪKĀM:
Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai
mazinātu klibuma un iekaisuma
simptomus.
Nelielas mīksto audu ķirurģiskas operācijas, piemēram,
kastrācijas, izraisītu pēcoperācijas sāpju
mazināšanai.
37
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām
un asinsreces traucējumiem, vai, ja
ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas
nedēļas vecumam.
Nelietot, cūkām līdz 2 dienu vecumam.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajos pētījumos tika konstatēts, ka liellopiem pēc
subkutānas injekcijas ir novērojams lokāls
pārejošs pietūkums. Lokāla pietūkuma viet
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Melovem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
5 mg
PALĪGVIELA(S):
Benzilspirts
50 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (teļi un jaunlopi) un cūkas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopiem:
Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar
atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai
mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu
rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos
simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī
nelaktējošiem jaunopiem.
Pēcoperācijas sāpju remdēšanai teļiem pēc atragošanas.
Cūkām:
Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai
mazinātu klibuma un iekaisuma
simptomus.
Nelielas mīksto audu ķirurģiskas operācijas, piemēram,
kastrācijas, izraisītu pēcoperācijas sāpju
mazināšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām
un asinsreces traucējumiem, vai ja
ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas
nedēļas vecumam.
Nelietot, cūkām līdz 2 dienu vecumam.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Melovem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina
pēcoperācijas sāpes. Lietojot tikai
Melovem, atsāpināšana atragošanas procedūras laikā nebūs
pietiekama. Lai sāpju remdēšana
ķirurģiskajā precedūrā būtu pietiekama, jālieto vēl cits
piemērots atsāpinošs līdzeklis.
Sivēnu ārstēšana ar Melovem pirms kastrācijas samazina
pēcoperācijas sāpes. Lai noņemt
Przeczytaj cały dokument
