Melosus
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-05-2019
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Muskuļu-skeleta sistēma
Wskazania:
Suņi:Pret iekaisumu un sāpes, gan akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi suņi. Kaķiem:Mazināšanai vieglas līdz vidēji pēcoperācijas sāpes un iekaisumu pēc ķirurģiskas procedūras, kaķiem, e. ortopēdijas un mīksto audu ķirurģija. Atvieglotu sāpes un iekaisumu hroniskas balsta-kustību sistēmas traucējumi kaķiem. Jūrascūciņas:Mazināšanai vieglas līdz vidēji pēcoperācijas sāpes, kas saistītas ar mīksto audu operācijas, piemēram, vīriešu kastrācija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2011-02-21
Ulotka dla pacjenta
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Melosus 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Melosus 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Meloxicam
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
1,5 mg/ml
PALĪGVIELA:
Nātrija benzoāts
1,75 mg/ml
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu
sistēmas bojājumu gadījumos
suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.
Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
piemēram, kairinājums vai asiņošana,
traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
27
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ir ziņots par atsevišķiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu
(NSPL) tipisko blakusparādību
gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, slēptām
asinīm izkārnījumos, apātiju un
nieru mazspēju. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku
caureju, hematemēzi, gastrointestinālu
ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Suņiem šīs iespējamās blakusparādības parasti sākas pirmajā
ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu
izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos
tās var būt smagas vai ar letālu
iznākumu.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un
jākonsultējas ar veterinārārstu.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums no
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Melosus 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
1,5 mg
PALĪGVIELA:
Nātrija benzoāts
1,75 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Dzeltenīga/zaļgana suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Suņi
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu
sistēmas bojājumu gadījumos
suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.
Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
piemēram, kairinājums vai asiņošana,
traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai
hipotensija, jo iespējams paaugstinātas nieru
toksicitātes risks.
Šīs suņiem paredzētās veterinārās zāles nedrīkst lietot
kaķiem, jo tās nav piemērotas šīs sugas
pārstāvjiem. Kaķiem ir jālieto Melosus 1,5 mg/ml suspensija
iekšķīgai lietošanai, kas īpaši paredzēta
kaķiem.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma
līdzekļiem (NSPL) vajadzētu
izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt
lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN B
Przeczytaj cały dokument
