Melosus

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-05-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
meloxicam
Pieejams no:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATĶ kods:
QM01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meloxicam
Ārstniecības grupa:
Suņi, Kaķi, jūrascūciņas
Ārstniecības joma:
Muskuļu-skeleta sistēma
Ārstēšanas norādes:
Suņi:Pret iekaisumu un sāpes, gan akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi suņi. Kaķiem:Mazināšanai vieglas līdz vidēji pēcoperācijas sāpes un iekaisumu pēc ķirurģiskas procedūras, kaķiem, e. ortopēdijas un mīksto audu ķirurģija. Atvieglotu sāpes un iekaisumu hroniskas balsta-kustību sistēmas traucējumi kaķiem. Jūrascūciņas:Mazināšanai vieglas līdz vidēji pēcoperācijas sāpes, kas saistītas ar mīksto audu operācijas, piemēram, vīriešu kastrācija.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002001
Autorizācija datums:
2011-02-21
EMEA kods:
EMEA/V/C/002001

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-05-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Melosus 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Melosus 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Meloksikāms

1,5 mg/ml

Palīgviela:

Nātrija benzoāts

1,75 mg/ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos

suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir ziņots par atsevišķiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipisko blakusparādību

gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, slēptām asinīm izkārnījumos, apātiju un

nieru mazspēju. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, gastrointestinālu

ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.

Suņiem šīs iespējamās blakusparādības parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu

izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu

iznākumu.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Dot zāles iekšķīgi vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.

Pirms lietošanas saskalināt.

Devas

Ārstēšana jāuzsāk ar iekšķīgu devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana

jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,1 mg

meloksikāma/ kg ķermeņa svara.

Ilgākai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), Melosus devu var

pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem skeleta-muskuļu

traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.

Ievadīšanas veids un lietošanas metode

Suspensiju var dot, izmantojot Melosus mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.

Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam, un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošajai

devai. Tātad terapijas uzsākšanai pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 3-4 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Pēc katras devas šļirce ir jānoslauka un stingri jāuzskrūvē atpakaļ pudeles vāciņš. Lietošanas

starplaikos šļirci uzglabāt kartona kārbā.

Lai izvairītos no ārējās kontaminācijas lietošanas laikā, pievienotās šļirces izmantot tikai šīm zālēm.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles

pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīgums termiņš pēc pirmāsiepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai::

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstinātas nieru

toksicitātes risks.

Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šai sugai. Kaķiem

jālieto Melosus 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot dzīvnieku grūsnības vai laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju

piesaistīties plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku

iedarbību. Melosus nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Nesaderība:

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības,

tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods, kurā netiek lietotas šādas

veterinārās zāles. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto

līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

šo lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām

veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

10 ml, 25 ml, 50 ml vai 125 ml pudele.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Melosus 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem un jūras cūciņām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Melosus 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem un jūras cūciņām

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

Meloksikāms

0,5 mg/ml

Palīgviela:

Nātrija benzoāts

1,75 mg/ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kaķiem:

Vieglu un vidēju pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ķirurģiskām procedūrām kaķiem,

piemēram, pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.

Sāpju un iekaisuma mazināšana kaķiem hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

Jūras cūciņām:

Vieglu un vidēju pēcoperācijas sāpju un iekaisuma ārstēšanai jūras cūciņām pēc mīksto audu

ķirurģijas, piemēram, tēviņu kastrācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja kaķiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja kaķis ir jaunāks par 6 nedēļām.

Nelietot jūras cūciņām jaunākām par 4 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Kaķiem ir ziņots par atsevišķiem nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipisko blakusparādību

gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, slēptām asinīm izkārnījumos, apātiju un

nieru mazspēju. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.

Šīs nevēlamās reakcijas vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos

gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi un jūras cūciņas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Dot zāles iekšķīgi vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Lai izvairītos no ārējās kontaminācijas lietošanas laikā, pievienotās šļirces izmantot tikai šīm zālēm.

Kaķiem:

Devas

Pēcoperācijas sāpjes un iekaisums pēc ķirurģiskām procedūrām:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar meloksikāma injekciju šķīdumu kaķiem terapiju turpina pēc 24 stundām,

izmantojot Melosus 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem, deva – 0,05 mg

meloksikāma/kg ķermeņa masas. Iekšķīgi lietojamo devu ārstēšanas turpināšanai var lietot reizi dienā

(ar 24 stundu intervālu) līdz četrām dienām.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi

Ārstēšana jāuzsāk ar perorāli lietojamu devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā.

Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,05 mg

meloksikāma/ kg ķermeņa svara.

Klīniskā atbildes reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas veids un metode

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.

Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam, un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošajai

devai. Tātad terapijas uzsākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Pēc katras devas šļirce ir jānoslauka un stingri jāuzskrūvē atpakaļ pudeles vāciņš. Lietošanas

starplaikos šļirci uzglabāt kartona kārbā.

Jūras cūciņām:

Devas

Pēcoperācijas sāpes, kas saistītas ar mīksto audu ķirurģiju:

Sākotnējā terapija ir viena iekšķīga deva 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara pirmajā dienā (pirms

ķirurģijas).

Terapija jāturpina, lietojot zāles iekšķīgi reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) devā 0,1 mg

meloksikama/kg ķermeņa svara 2. - 3. dienā (pēc ķirurģijas).

Pēc veterinārārsta ieskatiem atsevišķos gadījumos devu var paaugstināt līdz 0,5 mg/kg. Tomēr jūras

cūciņām nav izvērtēts tādu devu drošums, kas pārsniedz 0,6 mg/kg.

Lietošanas veids un metode

Suspensiju var dot tieši mutē, izmantojot standarta 1 ml šļirci, kas kalibrēta ar ml skalu un 0,01 ml

iedaļām.

Deva 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara: 0,4 ml uz kg ķermeņa svara

Deva 0,1 mg meloksikama/kg ķermeņa masas:0,2 ml uz kg ķermeņa svara

Lietojiet nelielu trauciņu (piemēram, tējkaroti) un iepiliniet Melosus iekšķīgi lietojamo suspensiju

trauciņā (ieteicams iepilināt par dažiem pilieniem vairāk, nekā nepieciešams). Izmantojiet standarta 1

ml šļirci, lai ievilktu Melosus atbilstīgi jūras cūciņas ķermeņa svaram. Ievadiet Melosus ar šļirci tieši

jūras cūciņas mutē. Izmazgājiet nelielo trauciņu ar ūdeni un nosusiniet to pirms nākamās lietošanas

reizes.

Nelietojiet jūras cūciņām kaķa šļirci ar kg ķermeņa svara skalu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles

pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīgums termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai::

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstinātas nieru

toksicitātes risks.

Pēcoperācijas lietošanai kaķiem un jūras cūciņām:

ja nepieciešams papildu sāpes remdējošs līdzeklis, jāapsver multimodāla sāpju terapija.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi kaķiem:

Veterinārārstam regulāri jāveic ilgstošas ārstēšanas atbildes reakcijas kontrole.

Melosus 0.5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem nedrīkst lietot pēc meloksikāma vai kādu

citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) parenterālas injicēšanas, jo šādai secīgai terapijai

kaķiem nav noteikti piemēroti dozēšanas režīmi.

Grūsnība un laktācija:

Nelietot dzīvnieku grūsnības vai laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju

saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku

iedarbību. Melosus nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Jāizvairās

no iespējami nefrotoksisku veterināro zāļu vienlaicīgas lietošanas.

Nesaderība:

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības,

tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods, kurā netiek lietotas šādas

veterinārās zāles. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto

līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Meloksikāmam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs attiecībā uz kaķiem, un klīniskās pārdozēšanas

pazīmes var parādīties relatīvi nelielas pārdozēšanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā 6. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības” uzskaitītās nevēlamās reakcijas

izpaudīsies biežāk un būs smagākas. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Jūras cūciņām 0,6 mg/kg ķermeņa svara devas pārsniegšana pirmo 3 dienu laikā, pēc tam vēl 6 papildu

dienas lietojot 0,3 mg/kg devu, neizraisīja blakusparādības, kādas ir tipiskas meloksikāma gadījumā.

Jūras cūciņām nav izvērtēts tādu devu drošums, kas pārsniedz 0,6 mg/kg.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai::

Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizācijāu vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

5 ml, 10 ml vai 25 ml pudele.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Melosus 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

1,5 mg

Palīgviela:

Nātrija benzoāts

1,75 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Dzeltenīga/zaļgana suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Suņi

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos

suņiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja suņiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstinātas nieru

toksicitātes risks.

Šīs suņiem paredzētās veterinārās zāles nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šīs sugas

pārstāvjiem. Kaķiem ir jālieto Melosus 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai, kas īpaši paredzēta

kaķiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu

izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu,

vemšanu, caureju, slēptām asinīm izkārnījumos, apātiju un nieru mazspēju. Ļoti retos gadījumos ir

ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi, gastrointestinālu ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni.

Šīs iespējamās blakusparādības parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc

ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot dzīvnieku grūsnības

vai laktācijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju

saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku

iedarbību. Melosus nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības,

tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods, kurā netiek lietotas šādas

veterinārās zāles. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto

līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dot zāles iekšķīgi vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.

Pirms lietošanas saskalināt.

Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina

ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,1 mg meloksikāma/ kg

ķermeņa svara.

Ilgākai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), Melosus devu var

pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem skeleta-muskuļu

traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.

Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošajai

devai. Tātad terapijas uzsākšanai pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 3-4 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāmu grupa

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.

In vitro

in vivo

pētījumi parādījuši, ka meloksikāms

vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi -1 (COX-1).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta pēc aptuveni 4,5 stundām. Ja līdzeklis tiek lietots atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili

tā koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izplatīšanās organismā

Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju

plazmā. Aptuveni 97% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās daudzums ir

0,3 l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir lielākoties žults ekskrēcijas produkts, turpretim

urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz

spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie

metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas

pusperiods ir 24 stundas. Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar

izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Nātrija benzoāts

Sorbitols

Glicerīns

Polisorbāts 80

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts

Silīcija dioksīds, koloidāls, bezūdens

Hidroksietilceluloze

Citronskābes monohidrāts

Nātrija ciklamāts

Sukraloze

Anīsa aromāts

Ūdens, attīrīts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Polietilēna 10 ml, 25 ml, 50 ml vai 125 ml pudele ar īpaši drošu, bērniem neatveramu aizdari un

polipropilēna mēršļirci.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/10/116/005 (10 ml)

EU/2/10/116/001 (25 ml)

EU/2/10/116/002 (50 ml)

EU/2/10/116/003 (125 ml)

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/02/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/01/2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Melosus 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem un jūras cūciņām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur

Aktīvā viela:

Meloksikāms

0,5 mg

Palīgviela:

Nātrija benzoāts

1,5 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Dzeltenīga/zaļgana suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Kaķi un jūras cūciņas

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķiem:

Vieglu un vidēju pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ķirurģiskām procedūrām kaķiem,

piemēram, pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.

Sāpju un iekaisuma mazināšana kaķiem hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

Jūras cūciņām:

Vieglu un vidēju pēcoperācijas sāpju un iekaisuma ārstēšanai pēc mīksto audu ķirurģijas, piemēram,

tēviņu kastrācijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja kaķiem ir kādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja kaķis ir jaunāks par 6 nedēļām.

Nelietot jūras cūciņām jaunākām par 4 nedēļām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes

risks.

Pēcoperācijas lietošanai kaķiem un jūras cūciņām:

ja nepieciešams papildu sāpes remdējošs līdzeklis, jāapsver multimodāla sāpju terapija.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi kaķiem:

Veterinārārstam regulāri jāveic ilgstošas ārstēšanas atbildes reakcijas kontrole.

Melosus 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem nedrīkst lietot pēc meloksikāma vai kādu

citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) parenterālas injicēšanas, jo šādai secīgai terapijai

kaķiem nav noteikti piemēroti dozēšanas režīmi.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Kaķiem ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes

zudumu, vemšanu, caureju, slēptām asinīm izkārnījumos, apātiju un nieru mazspēju. Ļoti retos

gadījumos ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.

Šīs nevēlamās reakcijas vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos

gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot dzīvnieku grūsnības

vai laktācijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktā).

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju

saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku

iedarbību. Melosus nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Jāizvairās

no iespējami nefrotoksisku veterināro zāļu vienlaicīgas lietošanas.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības,

tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods, kurā netiek lietotas šādas

veterinārās zāles. Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto

līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dot zāles iekšķīgi vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.

Pirms lietošanas saskalināt.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

Kaķiem:

Devas

Pēcoperācijas sāpes un iekaisums pēc ķirurģiskām procedūrām:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar meloksikāma injekciju šķīdumu kaķiem terapiju turpina pēc 24 stundām,

izmantojot Melosus 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem, deva – 0,05 mg

meloksikāma/kg ķermeņa masas. Iekšķīgi lietojamo devu ārstēšanas turpināšanai var lietot reizi dienā

(ar 24 stundu intervālu) līdz četrām dienām.

Hroniski skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi:

Ārstēšana jāuzsāk ar perorāli lietojamu devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā.

Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,05 mg

meloksikāma/ kg ķermeņa svara.

Klīniskā atbildes reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Suspensiju var dot, izmantojot iepakojumā atrodamo mēršļirci. Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz

tās ir mērskala ar ķermeņa svaru kg, kas atbilst uzturošajai devai. Tātad terapijas uzsākšanas pirmajā

dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Ieteikto devu nevajadzētu pārsniegt.

Jūras cūciņām:

Devas

Pēcoperācijas sāpes, kas saistītas ar mīksto audu ķirurģiju:

Sākotnējā terapija ir viena iekšķīga deva 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara pirmajā dienā (pirms

ķirurģijas). Terapija jāturpina, lietojot zāles iekšķīgi reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) devā 0,1 mg

meloksikama/kg ķermeņa svara 2. - 3. dienā (pēc ķirurģijas).

Pēc veterinārārsta ieskatiem atsevišķos gadījumos devu var paaugstināt līdz 0,5 mg/kg. Tomēr jūras

cūciņām nav izvērtēts tādu devu drošums, kas pārsniedz 0,6 mg/kg.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Suspensija jādod tieši mutē, izmantojot standarta 1 ml šļirci, kas kalibrēta ar ml skalu un 0,01 ml

iedaļām.

Deva 0,2 mg meloksikama/kg ķermeņa svara: 0,4 ml uz kg ķermeņa svara. Deva 0,1 mg

meloksikama/kg ķermeņa svara: 0,2 ml uz kg ķermeņa svara

Lietojiet nelielu trauciņu (piemēram, tējkaroti) un iepiliniet Melosus iekšķīgi lietojamo suspensiju

trauciņā (ieteicams iepilināt par dažiem pilieniem vairāk, nekā nepieciešams). Izmantojiet standarta 1

ml šļirci, lai ievilktu Melosus atbilstīgi jūras cūciņas ķermeņa svaram. Ievadiet Melosus ar šļirci tieši

jūras cūciņas mutē. Izmazgājiet nelielo trauciņu ar ūdeni un nosusiniet to pirms nākamās lietošanas

reizes

Nelietojiet jūras cūciņām kaķa šļirci ar kg ķermeņa svara skalu.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Meloksikāmam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs attiecībā uz kaķiem, un klīniskās pārdozēšanas

pazīmes var parādīties relatīvi nelielas pārdozēšanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā 4.6. apakšpunktā uzskaitītās nevēlamās reakcijas izpaudīsies biežāk un būs

smagākas. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Jūras cūciņām 0,6 mg/kg ķermeņa svara devas pārsniegšana pirmo 3 dienu laikā, pēc tam vēl 6 papildu

dienas lietojot 0,3 mg/kg devu, neizraisīja blakusparādības, kādas ir tipiskas meloksikāma gadījumā.

Jūras cūciņām nav izvērtēts tādu devu drošums, kas pārsniedz 0,6 mg/kg.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāmu grupa

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.

In vitro

in vivo

pētījumi parādījuši, ka meloksikāms

vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi -1 (COX-1).

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Kaķiem:

Absorbcija

Ja dzīvnieks pirms zāļu došanas nav barots, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc

aptuveni 3 stundām. Ja dzīvnieks tiek barots zāļu došanas laikā, uzsūkšanās var nedaudz aizkavēties.

Izplatīšanās organismā

Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju

plazmā. Aptuveni 97% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir lielākoties žults ekskrēcijas produkts, turpretim

urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz

spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem.. Ir pierādīts, ka visi galvenie

metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas

pusperiods ir 24 stundas. Aptuveni 75% ievadītās devas tiek izdalīti ar

ekskrementiem un atlikušais daudzums – ar urīnu. Pēc lietošanas pārtraukšanas līdzsvara stāvoklis tiek

sasniegts pēc 2 dienām (48 stundām).

Jūras cūciņām:

Dati nav pieejami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija benzoāts

Sorbitols

Glicerīns

Polisorbāts 80

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts

Silīcija dioksīds, koloidāls, bezūdens

Hidroksietilceluloze

Citronskābes monohidrāts

Nātrija ciklamāts

Sukraloze

Anīsa aromāts

Ūdens, attīrīts

6.2.

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Polietilēna 5 ml, 10 ml vai 25 ml pudele ar īpaši drošu bērniem neatveramu aizdari un polipropilēna

mēršļirci.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/10/116/007 (5 ml)

EU/2/10/116/006 (10 ml)

EU/2/10/116/004 (25 ml)

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/02/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/01/2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/510011/2010

EMEA/V/C/002001

Melosus (meloksikāms)

1

Melosus pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Melosus un kāpēc tās lieto?

Melosus ir pretiekaisuma zāles, ko lieto suņiem, kaķiem un jūras cūciņām.

Suņi

Suņiem tās lieto iekaisuma un sāpju mazināšanai balsta un kustību aparāta slimību gadījumā.

Kaķi

Kaķiem Melosus lieto pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ortopēdiskām un nelielām

mīksto audu operācijām. Turklāt tās lieto iekaisuma un sāpju mazināšanai balsta un kustību aparāta

slimību gadījumā.

Jūras cūciņas

Jūras cūciņām Melosus lieto sāpju mazināšanai pēc mīksto audu operācijām, piemēram, kastrācijas.

Melosus satur aktīvo vielu meloksikāmu un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Melosus sastāvā ir tā

pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES)

ar nosaukumu Melocam.

Kā lieto Melosus?

Melosus ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama (perorāla) suspensija, 0,5 mg/ml kaķiem un jūrascūciņām

un 1,5 mg/ml suņiem. Deva ir atkarīga no dzīvnieka, ķermeņa svara un stāvokļa; zāles tiek sajauktas

kopā ar pārtiku vai dotas tieši mutē suņiem un kaķiem un tieši mutē jūrascūciņām.

Melosus var iegādāties tikai pret recepti. Papildu informāciju par Melosus lietošanu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Iepriekšējais nosaukums Melocam.

Melosus (meloxicam)

EMA/CVMP/510011/2010

2. lpp. no 2

Kā Melosus darbojas?

Melosus satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NPL) grupai. Meloksikāms

darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes procesā. Tā kā

prostaglandīni ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma

gadījumā) un drudzi, meloksikāms mazina šīs slimību pazīmes.

Kā noritēja Melosus izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm

Metacam, un ar Melosus tie nav jāatkārto.

Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Melosus kvalitāti. Uzņēmums veica arī

pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja

tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda

iedarbība.

Kāda ir Melosus ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Melosus ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību

uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Melosus lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem. Piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm, jo Melosus ir ģenēriskas zāles.

Kāpēc Melosus tika reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Melosus ir pierādīta salīdzināma kvalitāte

un bioekvivalence ar Metacam. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā, Melosus

ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Cita informācija par Melosus

Melosus 2011. gada 21. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Melosus ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus

Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju