Mavenclad
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-09-2017
Składnik aktywny:
Cladribina
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
L04AA40
INN (International Nazwa):
cladribine
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Esclerose múltipla
Wskazania:
Tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante altamente ativada (MS) conforme definido por características clínicas ou de imagem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-08-22
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MAVENCLAD 10 MG COMPRIMIDOS
cladribina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MAVENCLAD e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD
3.
Como tomar MAVENCLAD
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MAVENCLAD
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MAVENCLAD E PARA QUE É UTILIZADO
MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância
citotóxica (que mata as células)
que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema
imunitário que estão envolvidas na
inflamação.
MAVENCLAD é um medicamento utilizado para tratar a
ESCLEROSE MÚLTIPLA
(EM) em
ADULTOS
. A EM
é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que
envolve os nervos.
O tratamento com MAVENCLAD demonstrou diminuir os surtos de sintomas e
tornar mais lenta a
progressão da incapacidade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MAVENCLAD
NÃO TOME MAVENCLAD
-
se tem
ALERGIA
à
CLADRIBINA
ou a qualquer outro
COMPONENTE
deste medicamento (indicados na
secção 6).
-
se é
VIH POSITIVO
, o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência
humana
(VIH).
-
se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
33
-
se tem um
SISTEMA IMUNITÁRIO ENFRAQUECIDO
devido a doenças ou por estar a
TOMAR OUTROS
MEDICAMENTOS QUE ENFRAQUECEM O SISTEMA IMUNITÁRI
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
MAVENCLAD 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 64 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos, redondos e biconvexos com 8,5 mm de diâmetro,
com a gravação “C” de um
lado e “10” do outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com
esclerose múltipla (EM) com
surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas
ou imagiológicas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento da
EM.
Posologia
A dose cumulativa recomendada é de 3,5 mg/kg de peso corporal durante
2 anos, administrada como
1 ciclo de tratamento de 1,75 mg/kg por ano. Cada ciclo de tratamento
consiste em 2 semanas de
tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do
segundo mês do respetivo ano de
tratamento. Se for clinicamente necessário (p. ex., para
recuperação dos linfócitos), o ciclo de
tratamento no ano 2 pode ser adiado até um máximo de 6 meses. Cada
semana de tratamento consiste
em 4 ou 5 dias nos quais o doente recebe 10 mg ou 20 mg (um ou dois
comprimidos) como dose única
diária, em função do peso corporal. Para mais pormenores, ver a
Tabelas 1 e 2 abaixo.
Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários
mais tratamentos com cladribina nos
anos 3 e 4 (ver secção 5.1). O reinício da terapêutica após o ano
4 não foi estudado.
_Critérios para iniciar e continuar a terapêutica _
As contagens de linfócitos têm de ser
•
normais antes do início do tratamento no ano 1,
•
pelo menos de 800 células/mm³ antes do início do tratamento no ano
2.
3
Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser
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