Matever
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-10-2011
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
O que é indicado como monoterapia no tratamento de convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em pacientes com 16 anos de idade com epilepsia recém-diagnosticada. Matever é indicado como terapia adjuvante:no tratamento de parcial aparecimento de convulsões, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bebês a partir de um mês de idade com epilepsia;no tratamento de crises mioclônicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;no tratamento das primárias generalizadas tónico-clónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com idiopática generalizada epilepsia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
67
B. FOLHETO INFORMATIVO
68
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MATEVER 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
MATEVER 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
MATEVER 750 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
MATEVER 1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
levetiracetam
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
OU DÁ-LO À SUA
CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Matever e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Matever
3.
Como tomar Matever
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Matever
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MATEVER E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado
para tratar crises em
epilepsia).
Matever é usado:
•
isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com epilepsia
diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de
epilepsia. A epilepsia é
uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
O levetiracetam é
utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam
inicialmente apenas um lado do
cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em
ambos os lados do
cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O
levetiracetam foi prescrito
pelo seu médico para reduzir o número de crises.
•
em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico
(terapêutica adjuvante)
para tratar:
▪
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Matever 250 mg comprimidos revestidos por película
Matever 500 mg comprimidos revestidos por película
Matever 750 mg comprimidos revestidos por película
Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Matever 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de
levetiracetam.
Excipientes
com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0.0025 mg delaca de
alumínio de amarelo sunset
(E110).
Matever 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de
levetiracetam.
Matever 750 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de
levetiracetam.
Excipientes
com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,08 mg de laca de
alumínio de amarelo-sol (E110).
Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de
levetiracetam.
Excipientes
com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 3,8 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Matever 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película azuis, oblongos e biconvexos
Matever 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos
Matever 750 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, oblongos e
biconvexos
3
Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e biconvexos
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Matever está indicado como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização
secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com
epilepsia diagnos
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