Marixino (previously Maruxa)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-08-2013
Składnik aktywny:
cloridrato de memantina
Dostępny od:
KRKA, d.d.
Kod ATC:
N06DX01
INN (International Nazwa):
memantine
Grupa terapeutyczna:
Outros medicamentos anti-demência
Dziedzina terapeutyczna:
Doença de Alzheimer
Wskazania:
Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-04-28
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MARIXINO 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cloridrato de memantina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Marixino e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Marixino
3.
Como tomar Marixino
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Marixino
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MARIXINO E PARA QUE É UTILIZADO
Marixino contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence
a um grupo de medicamentos
conhecidos como fármacos anti demência. A perda de memória
associada à doença de Alzheimer
deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O
cérebro contém recetores do N-metil-
D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos
importantes na aprendizagem e
memória. Marixino pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas dos recetores
NMDA. Marixino atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos
sinais nervosos e a memória.
Marixino é utilizado para o tratamento de doentes com doença de
Alzheimer moderada a grave.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MARIXINO
NÃO TOME MARIXINO:
-
se tem alergia à memantina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (ver secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Marixino:
-
se tiver uma história de epilepsia
-
se tiver
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Marixino 10 mg comprimidos revestidos por película
Marixino 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Marixino 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Marixino 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
16,62 mg de memantina.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada
_Marixino 10 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 51,45 mg de lactose
mono-hidratada.
_Marixino 20 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 102,90 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Marixino 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com
ranhura num dos lados
(comprimento do comprimido: 12,2-12,9 mm, espessura: 3,5-4,5 mm). O
comprimido pode ser
dividido em doses iguais.
Marixino 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo
(comprimento do comprimido: 15,7-
16,4 mm, espessura: 4,7-5,7 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a
grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer.
Posologia
3
A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um
prestador de cuidados para monitorizar
regularmente a toma do medicamento pelo doente. O diagnóstico deve
ser realizado de acordo com as
diretrizes atuais. A tolerância e a dose de memantina devem ser
reavaliadas regularmente,
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